I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE-inibitori. Le reazioni avverse sono in genere lievi e transitorie. Molto comuni: >= 1/10; Comuni: >= 1/100 e < 1/10; Non comuni: >= 1/1000 e < 1/100; Rari: >= 1/10 000 e< 1/1000; Molto rari: < 1/10 000 inclusi casi isolati; Non noto (non possono essere valutati dai dati disponibili). >>Esami diagnostici. Comuni: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi; Non comuni: aumento del peso, aumento dell'urea, della creatinina sierica, iperpotassiemia; Rari: aumento transitorio dell'emoglobina, iposodiemia. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia; Non comuni: angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: transitoria diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; Rari: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia; Molto rari: agranulocitosi. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; Non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno; Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; Non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite; Rari: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea; Non comuni: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza; Rari: lesioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia; Molto rari: angioedema intestinale, (sub) ileo. >>Patologie renali ed urinarie. Non comuni: insufficienza renale, proteinuria; Rari: disturbi prostatici; Molto rari: insufficienza renale acuta. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: Rash, angioedema, dermatite; Non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria; Rari: ecchimosi. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; Rari: artrite. >>Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comuni: diminuzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica; Non comuni: ipertensione, shock, ischemica transitoria; Rari: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore toracico (non-cardiaco), debolezza; Non comuni: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico Rari: debolezza di un'estremita'. >>Patologie epatobiliari; Rari: epatite; Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, confusione. E' stato riportato un complesso di sintomiche puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi anti-nucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Negli studi clinici condotti con fosinopril sodico, l'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenzetra anziani (piu' di 65 anni) e pazienti piu' giovani.

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca.

ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti, anamnesi di angioedema associato a pregressa terapia con ACE-inibitori, angioedema idiopatico o ereditario, secondo e terzo trimestre di gravidanza, allattamento.

Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa, crospovidone, gliceril behenato.

La dose iniziale usuale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca. E' atteso un aumentato rischio di importante ipotensione, iperpotassiemia e/o rapido aumento deilivelli di potassio quando l'inizio del trattamento si effettua usando la dose da 10 mg in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o inanziani ed in pazienti con disfunzioni renali trattati per l'insufficienza cardiaca o in pazienti ipertesi trattati con diuretici in associazione. Ipotensione sintomatica: si osserva raramente in pazienti ipertesi non complicati. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica,l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorati. La sicurezza di una dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca di gradoNYHA IV. Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usare con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come nella stenosi aortica o nella cadiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: la dose iniziale non deve essere aggiustata. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale. In questa situazione e'stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Inalcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in mono-rene, trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo sospensione della terapia. Cio' e' particolarmente probabile in pazienti con insufficienza renale. Se e' presente ancheipertensione reno-vascolare vi e' un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente pre-esistente malattia vascolare renale, hanno sviluppato aumenti dell'urea e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando il fosinopril sodico e' stato somministrato assieme ai diuretici. Proteinuria: in pazienti con preesistente compromissione renale, in rari casi puo' comparire proteinuria. Nella proteinuria clinicamente rilevante, usare solo dopo una valutazione molto critica delrapporto rischio beneficio e con un regolare monitoraggio dei parametri clinici e di laboratorio. Ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso, estremita', labbra, glottide e/o laringe e' stato riportato raramente in pazienti trattati, e puo' comparire in ogni momento durante la terapia. Molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato con edema della laringe o della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe possono facilmente causare ostruzione delle vie respiratorie, specialmente nei pazienti con anamnesi di chirurgia respiratoria. Reazioni anafilattoidi inpazienti in emodialisi: reazioni anafilattoidi sono state riportate in pazienti dializzati con membrane ad elevato flusso in trattamento concomitante con ACE-inibitori. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesicon proteine a bassa densita': raramente, durante l'LDL aferesi con destrano solfato, si sono presentate reazioni anafilattoidi con rischioper la vita. Desensibilizzazione: pazienti che ricevono ACE-inibitoridurante trattamenti di desensibilizzazione hanno presentato prolungate reazioni anafilattoidi. Insufficienza epatica: elevate concentrazioni plasmatiche di fosinopril possono comparire in pazienti con compromessa funzione epatica. Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico o epatitee progredisce verso una necrosi fulminante, talora con esito letale. Pazienti in trattamento che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero, devono interrompere il trattamento. Neutropenia/agranulocitosi: sono state riportate in pazienti trattati con ACE-inibitori. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione dell'ACE-inibitore. Razza: come per gli altri ACE-inibitori, il fosinopril sodico puo' essere meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza negra che negli altri, probabilmente a causa di una maggior prevalenza di condizioni di ridotti livelli di renina nella popolazione ipertesa negra. Tosse: e' stata riportata con l'uso di ACE-inibitori. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che producono ipotensione, si puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperpotassiemia: aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia sono gli anziani, quelli con insufficienza renale, grave insufficienza cardiaca, diabete mellito o quelli che usano diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sale contenente sostituti del potassio o pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti del potassio sierico. Pazienti diabetici: nei pazienti diabetici trattati con insulina, il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio: l'associazione di litio e fosinopril e' in generale non raccomandata.