fosinopril auro*28cpr 20mg fl fosinopril aurobindo pharma italia srl

Che cosa è fosinopril auro 28cpr 20mg fl?

Fosinopril auro compresse prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Fosinopril auro risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace inibitori non associati.
Contiene i principi attivi: fosinopril sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fosinopril sodico.
Codice AIC: 041340290 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

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Posologia

Fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola una volta al giorno. Fosinopril deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora, ogni giorno. L'assorbimento di fosinopril sodico non e' influenzato dal cibo. La dose iniziale usuale da 10 mg non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHAIV ed in pazienti di oltre 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca. In pazienti con particolare rischio di ipotensione (a causa dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone), quali i pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), i pazienti oltre i 75anni trattati per l'insufficienza cardiaca, i pazienti con grave compromissione renale e/o epatica ed i pazienti trattati con diuretici, siraccomanda tuttavia di iniziare il trattamento con una dose ridotta (5 mg). La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente secondo il profilo del paziente e la risposta pressoria. Ipertensione: fosinopril sodico puo' essere impiegato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi. >>Pazienti ipertesi non trattati con diuretici. Dose iniziale: 10 mg una volta al giorno. I pazienti con sistema renina- angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, con ipertensione reno-vascolare, deplezione salina e/o della volemia, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono presentare un'eccessiva caduta della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Dose di mantenimento: la dose giornaliera usuale e' di 10 mg fino ad un massimo di 40 mg somministrata in singola dose. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3o 4 settimane con un determinato livello di dose, la dose deve essereulteriormente aumentata. Pazienti ipertesi trattati con concomitante terapia diuretica: ipotensione sintomatica puo' comparire dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Questo e' piu' probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca, pazienti anziani (oltre 75 anni) e pazienti con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto cautela, poiche' questi pazienti possono avere deplezione salina e/o riduzione dellavolemia. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazientiipertesi in cui il diuretico non puo' essere interrotto, la terapia con fosinopril sodico deve iniziare con la dose di 5 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere monitorate. Il successivo dosaggio del fosinopril sodico deve essere aggiustato secondo la rispostapressoria. Se richiesto, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Quando si inizia il trattamento in un paziente che gia' prende diuretici, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sodico inizi sotto supervisione medica, per parecchie ore e fino a che la pressione sanguigna si sia stabilizzata. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e ritenzione idrica, il fosinopril sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e quando appropriato alla digitale. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno da somministrarsi sotto attenta supervisione medica. Questa dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti con grave insufficienza cardiaca con NYHA IV e/o di oltre 75 anni. Se la dose iniziale e' ben tollerata, deve essere incrementata fino a 40 mg una volta al giorno, sulla base della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non preclude un attento aggiustamento della dose di fosinopril sodico per un'efficace trattamento dell'ipertensione. Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, ad es.pazienti con deplezione salina con o senza iposodiemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che hanno ricevuto un'intensa terapia diuretica,si devono correggere queste condizioni, se possibile, prima della terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. Pazienti con insufficienza renale: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia di prestare cautela nei pazienti con una velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min. Pazienti con compromessa funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die, tuttavia si consiglia cautela. Benche' la velocita' dell'idrolisi possa essere rallentata, l'entita' dell'idrolisi non e' ridotta in modo apprezzabile in pazienti con compromissione epatica. In questo gruppo di pazienti vi e' l'evidenza di una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con un aumento compensatorio dell'escrezione renale. Bambini e adolescenti: l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. L'esperienza negli studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi di eta' superiore ai6 anni e' limitata. Nei bambini, la dose ottimale non e' stata determinata in nessuna fascia d'eta'. Per i bambini di peso inferiore ai 50 kg non e' disponibile alcun dosaggio appropriato. Uso negli anziani: nessuna riduzione della dose e' necessaria in pazienti con funzionalita' renale ed epatica clinicamente normali, poiche' nessuna significativa differenza nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antipertensivo e' stata trovata rispetto ad individui piu' giovani. Tuttavia, devono essere monitorati la funzionalita' renale ed il potassio sierico, poiche' possono comparire deterioramento della funzionalita' renale ed iperpotassiemia.

Effetti indesiderati

Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, gli effetti indesideratigeneralmente sono stati lievi e transitori. Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento delrischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e neonatale (disfunzione renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso del fosinopril sodico durante l'allattamento, fosinopril sodico non e' raccomandato durante l'allattamento ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al fosinopril sodico, ad altri inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina (ACE) o a uno qualsiasi degli eccipienti; storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitore; edema angioneurotico ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearilfumarato, povidone K30.

Avvertenze

La dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata nei pazienti oltre i 75 anni trattati per l'insufficienza cardiaca e nei pazienti con graveinsufficienza cardiaca (NYHA IV). C'e' un maggiore rischio di ipotensione, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l'inizio del trattamento con fosinopril sia stato effettuato usando la dose da 10 mg nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA IV) e/o nei pazienti con disfunzione renale trattati per l'insufficienza cardiaca o ipertensiva in concomitanza con diuretici. Non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con ACE e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. In pazienti con ipertensione non complicata e' stata osservata raramente ipotensione sintomatica; simanifesta con piu' probabilita' se questi hanno subito una perdita diliquidi. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Considerazioni simili sono valide per i pazienti infartuati o con patologie cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione sanguigna puo' determinare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi, che possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo l'espansione volemica. In alcuni pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca e che hanno una pressione sanguigna normale o bassa, confosinopril sodico si puo' verificare un ulteriore abbassamento pressorio; non e' generalmente motivo di interruzione della terapia. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessario ridurre la dose o interrompere il farmaco. Somministrare fosinopril sodico con cautelaa pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso in uscita del ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi di compromissione renale, la dose iniziale di fosinopril sodico non richiede aggiustamenti. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACEinibitori puo' causare un'ulteriore compromissione della funzione renale. In questa situazione e' stata segnalata un'insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria di un rene solitario, sono stati osservati incrementi dell'urea nel sangue e della creatinina sierica, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Cio' e' particolarmente probabile in pazienti con insufficienza renale. Qualora sia presente anche ipertensione reno-vascolare c'e' anche un rischio aumentato di ipotensione grave e di insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente malattia renale vascolare pre-esistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolar modo se il fosinopril sodico e' stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio e/ouna sospensione dell'utilizzo di un diuretico e/o degli ACE inibitori. In rari casi puo' verificarsi proteinuria in pazienti con disfunzione renale pre-esistente. E' stato segnalato raramente angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Cio' puo' avvenire in ogni momento nel corso della terapia; in tali casi sospendere il farmaco. Molto raramente, sono stati segnalati casi di decessi dovuti ad angioedema associati a edema della laringe o della lingua. Pazienti con coinvolgimento della lingua, glottide o laringe e' probabile che incorrano nell'ostruzione delle vie aeree, in particolare quelli con anamnesi di interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi somministrare una terapia di emergenza. Pazienti con anamnesi di angioedema non associato alla terapia con ACE inibitori possono essere ad aumentato rischio di angioedema durante l'assunzione di ACE inibitori. In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati in concomitanza con un ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Considerare l'impiego di una diversa membrana di dialisi o una classe differente di antiipertensivi. Raramente, pazienti che assumono ACE inibitori nel corso della LDL aferesi con destrano solfato sono incorsi in reazioni anafilattoidimortali; sospendere la terapia. Pazienti che assumevano ACE inibitoridurante il trattamento desensibilizzante hanno avuto reazioni anafilattoidi prolungate; sospendere temporaneamente la terapia. In pazienti con funzione epatica compromessa possono verificarsi alte concentrazioni plasmatiche di fosinopril. Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce in necrosi fulminante e (talvolta) morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' compreso; interrompere fosinopril sodico e ricevere un appropriato follow-up medico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale senza altre complicanze, raramente si verifica neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. Impiegare il farmaco con cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide o un'associazione di questifattori complicanti, in particolare se c'e' una pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Monitorare tali pazienti, e avvisarli di segnalare ogni segno di infezione. E' stata segnalata tosse (sospendere la terapia). In pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico importante o ad anestesia con medicinali che producono ipotensione, il farmaco puo' indurre un blocco della formazione di angiotensina II secondario alrilascio compensatorio di renina. Se si verifica ipotensione e si ritiene sia dovuta a questo meccanismo, questa puo' essere corretta mediante espansione volemica. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Qualora si ritenga opportuna la contemporanea assunzione degli agenti sopra menzionati, e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente monitorata duranteil primo mese del trattamento con un ACE inibitore. L'associazione dilitio e fosinopril sodico e' generalmente sconsigliata. Questo medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato duranteil secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento delrischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovatoprofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e neonatale (disfunzione renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso del fosinopril sodico durante l'allattamento, fosinopril sodico non e' raccomandato durante l'allattamento ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Interazioni con altri prodotti

Diuretici: quando viene aggiunto un diuretico alla terapia di un paziente che assume fosinopril sodico, l'effetto antiipertensivo e' solitamente additivo. I pazienti gia' trattati con diuretici, in particolarecoloro nei quali la terapia diuretica e' stata iniziata di recente, possono occasionalmente manifestare un calo eccessivo della pressione sanguigna all'aggiunta di fosinopril sodico. La possibilita' di ipotensione sintomatica con fosinopril sodico puo' essere ridotta interrompendo il diuretico prima dell'inizio del trattamento con fosinopril sodico. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali associati all'aumento del potassio sierico (es. eparina): benche' in studi clinici il potassio sierico di solito sia rimasto nella norma, in alcuni pazienti si e' verificata iperkaliemia. Fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali associati agli aumenti di potassio sierico (es. eparina). L'uso dei prodotti sopra menzionati,in particolare nei pazienti con compromissione della funzione renale,puo' causare un aumento significativo del potassio sierico. Se il fosinopril sodico e' somministrato insieme a un diuretico che causa la perdita di potassio, l'ipokaliemia indotta dal diuretico puo' subire un miglioramento. Litio: durante la concomitante somministrazione di litio e ACE inibitori sono stati osservati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare la gia' accresciuta tossicita' da litio con ACE inibitori. L'uso di fosinopril sodico con il litio e' sconsigliato ma, qualora l'associazione sia necessaria, si deve effettuare un attento monitoraggio dei livelli di litio nel siero. Farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico >= 3 g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono normalmente reversibili. Raramente, puo' insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o individui disidratati. Altri agenti antiipertensivi: l'associazione con altri antiipertensivi quali beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici, possono incrementare l'efficacia antiipertensiva. L'uso concomitante di trinitroglicerina e di altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. L'uso concomitante dicerti medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Altri antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE inibitori puo' causare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Cio' e' piu' probabile che si verifichi durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: fosinopril sodico puo' essere contemporaneamente assunto con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainammide, allopurinolo: l'associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o farmaci che causano leucopenia deve essere evitata. Alcool: l'alcool potenzia l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi: gli antiacidi (esempio: alluminio idrossido, magnesio idrossido e simeticone) possono compromettere l'assorbimento di fosinopril sodico e, pertanto, lasomministrazione di entrambi i medicinali deve essere distanziata di almeno due ore. Interazioni con i test di laboratorio: fosinopril sodico puo' causare un falso valore basso dei livelli plasmatici di digossina con le analisi che usano il metodo di assorbimento del carbone (Kit RIA Digi-Tab^AC. per la digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico per alcuni giorni prima dell'esecuzione dei test paratiroidei.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.