I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avversoche si manifesta piu' frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di fosfomicina trometamolo nel corso di studi clinici o esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza riportate in tabella sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; = 1/1.000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione.

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica; batteriuria significativa asintomatica (gravidanza); infezioni urinarie post-operatorie; profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

Ipersensibilita' alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza renale grave (Clearance della creatinina POSOLOGIAAdulti: una bustina (3 grammi) una sola volta, preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica. Nei casi piu' impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda bustina a distanza di 24 ore. Bambini: una bustina da 2 g (come principio attivo) una sola volta. I sintomiclinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina trometamolo, una sola dose di fosfomicina (3 g di principio attivo nell'adulto, 2 g di principio attivonel bambino) e' sufficiente a determinare la guarigione dell'episodio. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento, non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendo per lo piu' riferibile ad esiti di pregressa flogosi. Nei casi clinicamente piu' impegnativi (soggetti anziani, pazienti costretti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle piu' alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di medicinale da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall'altra. Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito a interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di medicinale. La prima dose viene somministrata circa 3 ore prima dell'intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica. Il contenuto della bustina deve essere interamente sciolto in un bicchiere di acqua (50 - 75 ml), agitando fino a completa dissoluzione e quindi somministrato subito dopo la sua preparazione.CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.AVVERTENZECasi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all'impiego di antibiotici ad ampio spettro compreso fosfomicina trometamolo; e' importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina trometamolo. In questasituazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Il pastopuo' ritardare l'assorbimento del principio attivo di fosfomicina, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. E' preferibile pertanto che il medicinale sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti. Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalita' renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l'emivita di fosfomicina puo' risultare piu' lunga. Non sono noti effetti indesiderati di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all'assunzione del medicinale. Il medicinale contiene saccarosio; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica. Il medicinale contiene saccarina. >>Fosfomicina adulti 3 g granulato per soluzione orale: non e'indicato per la popolazione pediatrica per la quale si raccomanda l'utilizzo di Fosfomicina Bambini 2 g.INTERAZIONIFosfomicina/metoclopramide: in caso di contemporanea assunzione di fosfomicina e metoclopramide, quest'ultima riduce la concentrazione della fosfomicina sia nel plasma che nelle urine. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Fosfomicina/antiacidi o sali di calcio: la somministrazione concomitantedi antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di fosfomicina in termini di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie. Fosfomicina/cibo: se somministrata durante i pasti, fosfomicina puo' risultare diminuita a livello plasmatico ed urinario. Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.EFFETTI INDESIDERATII piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avversoche si manifesta piu' frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di fosfomicina trometamolo nel corso di studi clinici o esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza riportate in tabella sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; = 1/1.000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: vulvovaginiti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni allergiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUn moderato numero di dati in donne in gravidanza, indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva.Fosfomicina in gravidanza deve essere usato comunque solo nei casi dieffettiva necessita'. Non e' noto se fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.

Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo); aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica); saccarina sodica (E954); saccarosio.

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all'impiego di antibiotici ad ampio spettro compreso fosfomicina trometamolo; e' importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'assunzione di fosfomicina trometamolo. In questasituazione deve essere iniziata tempestivamente un'adeguata terapia che escluda l'utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi. Il pastopuo' ritardare l'assorbimento del principio attivo di fosfomicina, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. E' preferibile pertanto che il medicinale sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti. Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalita' renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l'emivita di fosfomicina puo' risultare piu' lunga. Non sono noti effetti indesiderati di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all'assunzione del medicinale. Il medicinale contiene saccarosio; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguono una dieta ipocalorica. Il medicinale contiene saccarina. >>Fosfomicina adulti 3 g granulato per soluzione orale: non e'indicato per la popolazione pediatrica per la quale si raccomanda l'utilizzo di Fosfomicina Bambini 2 g.