Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (da >=1/100 a >Studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con il medicinale non e'stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, =1/100, =1/.1000, >Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola; gonfiore delle articolazioni; fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUtilizzare unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D. >>Allattamento alseno: non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel lattematerno. Fertilita' I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco dianni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vie' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, seuna donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia conbifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabiliquali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio diinsufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebralie dell'anca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice, colloidale anidra, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).

>>Alendronato: puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrettgia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento dipirosi. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per viaendovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato, via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Durante il trattamento coni bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture da stress (conosciute anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonatiin base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Non si raccomanda l'uso del farmaco in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia; anche altri disordini del metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. Il contenuto di vitamina D non e' adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento delcalcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitateed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). >>Colecalciferolo: la vitamina D 3puo' aumentare l'entita' della ipercalcemia e/o ipercalciuria in casodi somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo. In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3. >>Eccipienti: questo farmaco contiene lattosio e saccarosio.