fosavance*40cpr 70mg+2800ui acido merck sharp & dohme spa

Che cosa è fosavance 40cpr 70mg+2800ui?

Fosavance compresse prodotto da merck sharp & dohme spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Fosavance risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso.
Contiene i principi attivi: acido alendronico sale sodico triidrato/colecalciferolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: acido alendronico 70 mg come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo (vitamina d3) 70 mcg (2800 ui).
Codice AIC: 036845055 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio diinsufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebralie dell'anca.

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Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, il farmaco deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico none' adeguato. Su base individuale, deve essere presa in considerazioneuna ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. L'equivalenza dell'assunzione di 2800 UI di vitaminaD 3 del medicinale in monosomministrazione settimanale e di 400 UI divitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata.>>Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose neipazienti anziani. >>Alterazione della funzione renale: il farmaco none' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando laVFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. >>Popolazione pediatrica: non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili. >>Modo di somministrazione: per uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: il farmaco deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate: il prodotto deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di200 ml); deglutire il farmaco solo intero (non frantumare o masticareo sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale chesi verifichino ulcerazioni orofaringee); non distendersi fintanto chenon abbia mangiato qualcosa; non distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione; non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (da >=1/100 a >Studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con il medicinale non e'stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, =1/100, =1/.1000, >Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Patologie del sistema nervoso: capogiro, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola; gonfiore delle articolazioni; fratture da stress della diafisi prossimale del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUtilizzare unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D. >>Allattamento alseno: non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel lattematerno. Fertilita' I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco dianni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vie' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, seuna donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia conbifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabiliquali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio diinsufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebralie dell'anca.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice, colloidale anidra, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).

Avvertenze

>>Alendronato: puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrettgia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento dipirosi. Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite) e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per viaendovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato, via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Durante il trattamento coni bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture da stress (conosciute anche come fratture da insufficienza) della diafisi prossimale del femore sono state riportate in pazienti trattati a lungo termine con acido alendronico. Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore. Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. E' stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura da stress e' consigliabile l'interruzione della terapia con bifosfonatiin base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Non si raccomanda l'uso del farmaco in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia; anche altri disordini del metabolismo minerale devono essere trattati adeguatamente. Il contenuto di vitamina D non e' adatto a correggere la carenza di vitamina D. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento delcalcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitateed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es. ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). >>Colecalciferolo: la vitamina D 3puo' aumentare l'entita' della ipercalcemia e/o ipercalciuria in casodi somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo. In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario. I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3. >>Eccipienti: questo farmaco contiene lattosio e saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Utilizzare unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi su animali con alendronato non indicano diretti effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. In studi su animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D. >>Allattamento alseno: non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel lattematerno. Fertilita' I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco dianni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vie' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, seuna donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia conbifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabiliquali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Interazioni con altri prodotti

>>Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Poiche' l'uso dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. >>Colecalciferolo: olestra, gliolii minerali, orlistat, e gli agenti sequestranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidina e i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ulteriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.