fortradol 20 capsule 50mg tramadolo alfasigma spa

Che cosa è fortradol 20cps 50mg?

Fortradol capsule rigide prodotto da alfasigma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Fortradol risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesici oppiodi.
Contiene i principi attivi: tramadolo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tramadolo cloridrato.
Codice AIC: 028878078 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

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Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. >>Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni. Con capsule rigide 50 mg, gocce orali soluzione 100 mg/ml o soluzione iniettabile 100 mg/2 ml: 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Con compresse a rilascio prolungato 100 mg: 100 mg due volte al giorno,mattina e sera; se il sollievo dal dolore e' insufficiente la dose puo' essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. >>Bambini con eta' superiore ad 1 anno. Consoluzione iniettabile e gocce orali soluzione: la dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo. Si deve scegliere la piu' bassa dose analgesica efficace. A causa dell'alto dosaggio, le capsule rigide e le compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini di eta' inferiore a 12 anni. Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. >>Anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti anziani fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondole esigenze del paziente. >>Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in caso di grave insufficienza renaleo epatica. >>Modo di somministrazione. Le capsule rigide e le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentementedai pasti. Le gocce devono essere assunte con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. La soluzione iniettabile, deve essere iniettata lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione. >>Durata della terapia: tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

Effetti indesiderati

Stima delle frequenze: molto comune (>=10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoTramadolo non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata allamadre passa nel latte, pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donneche allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. In pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni. In pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

Composizione ed Eccipienti

>>Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina. >>Gocce orali: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice,acqua depurata. >>Compresse a rilascio prolungato: talco, silice precipitata, polietilenglicole 6000, titanio biossido, glicole propilenico, cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lattosio monoidrato. >>Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo'aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaciche abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, il medicinalepuo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Le gocce orali contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, nondevono assumere questo medicinale. Le compresse a rilascio prolungatoda 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoTramadolo non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata allamadre passa nel latte, pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donneche allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO- inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Fortradol. La somministrazione concomitante di tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedentedi cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di tramadolo con agonisti/antagonisti (per esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non e' consigliabile, perche' l'effetto analgesico di un agonista puro puo' essere teoricamente ridotto in tali circostanze. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina(SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperriflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data lasegnalazione di incremento dell'INR ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pre epost-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna particolare condizione di conservazione.