Frequenti (piu' del 10%): sono stati riportati nausea e vertigini. Occasionalmente (1–10%) possono verificarsi vomito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, confusione. Raramente (<1%) possono verificarsidegli effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa ed in pazienti sottoposti a stress fisico. Possono verificarsi mal di testa, conati di vomito, stipsi, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza) e reazioni a livello della cute (per esempio prurito, eruzione, orticaria). Molto raramente (<0,1%) sono stati osservati:astenia, modificazioni dell'appetito, visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Molto raramente, dopo somministrazione di Fortradol compresse a rilascio prolungato possono manifestarsi degli effetti collaterali psichici di vario genere, con differenze individuali per quanto riguarda l'intensita' e il tipo (in dipendenza della personalita' e della durata della terapia). Essi comprendono modificazioni dell'umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacita' cognitiva e sensoriale(per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico) e anafilassi sono state riportate molto raramente. Molto raramente sono state riportate convulsioni cerebrali. Esse si sono manifestate principalmente dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo terapia concomitante con farmaci che abbassano la soglia convulsivante o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antipsicotici). Aumenti della pressione e bradicardia sono stati segnalati in casi molto rari. E' stato segnalatoanche un peggioramento dell'asma, anche se la relazione causale con tramadolo non e' stata stabilita. E' stata riportata anche depressione respiratoria, che puo' manifestarsi qualora vengano superate considerevolmente le dosi raccomandate e vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. Potrebbe instaurarsi dipendenza. I sintomi della reazione di astinenza, simili a quelli che compaiono nella sindrome di astinenza da oppioidi, sono: agitazione, ansieta', nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. In correlazione temporale con l'impiego terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

Trattamento del dolore di media o grave intensita'.

Ipersensibilita' conosciuta verso il tramadolo o verso gli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAOinibitori o che ne hanno assuntinegli ultimi 14 giorni. Fortradol compresse a rilascio prolungato nondeve essere usato nella terapia di disassuefazione da droghe.

Deve essere usato solo con particolare prudenza in pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi dellacoscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg) o nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o con precedenti di convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, Fortradol compresse a rilascio prolungato puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti; sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.