Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2-agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioniavverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia;raro: aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' peres. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; molto raro: disturbi del gusto, capogiri. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno.Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso. I trattamenti con beta 2 - agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina,acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine dei latte. Queste potrebberocausare reazioni allergiche.

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelleforme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Ipersensibilita' a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte); tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, sindrome del QT lungo idiopatica o indottada farmaci (intervallo QTc > di 0,44 secondi), tireotossicosi; generalmente controindicato in gravidanza, nell'allattamento e nei bambini al di sotto dei 5 anni di eta'.

Lattosio anidro; lattosio monoidrato.

Il medicinale non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione del farmaco, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i beta 2 -agonisti, cio' indica un peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante il medicinale possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere il medicinale durante un riacutizzazione grave o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con il farmaco. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con il medicinale. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose del farmaco. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di medicinale. Non superare la dose massima giornaliera. Non e' stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 mcg/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 mcg/die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e beta 2 -agonisti a lungadurata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. ll formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta 2 -agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio inizialedella glicemia in pazienti diabetici. La terapia con beta 2 -agonistipuo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomandaparticolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologiaconsigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Il medicinale contiene lattosio monoidrato (meno di 17 mg per dose erogata). I bambini fino all'eta' di 6anni non devono essere trattati con il farmaco poiche' non e' disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'eta'.