I piu' comuni eventi avversi riportati per i beta 2-agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono a diminuire e a scomparire entro pochi giorni di trattamento. Gi eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: comune (1% - 10%), non comune (0,1 % - 1%) , raro (0,01% - 0,1%), molto raro (< 0,01%). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole. Molto raro: angina pectoris. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremori, cefalea. Raro: nervosismo. Molto raro: alterazioni del gusto, vertigini. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione,irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie respiratorie. Non comune: irritazione orofaringea. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', ad esempio broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia/iperkaliemia. Molto raro: iperglicemia. Esami diagnostici. Molto raro: prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazioni della pressione arteriosa. Come per ogni terapia inalatoria, in casi rari puo' manifestarsi broncospasmo paradosso. Il trattamento con beta 2 -agonisti puo' risultare in un aumento dei livelli serici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

E' indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell'asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolareterapia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali). La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente. E' anche indicato per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) che richiedono una terapia broncodilatatoria di lunga durata.

Ipersensibilita' al formoterolo o al lattosio.

Lattosio monoidrato.

Non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamento di prima scelta nell'asma. I pazienti asmatici che richiedono una terapia conbeta2-agonisti a lunga durata d'azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e gli deve essere comunicato che la dose della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopo l'inizio del trattamento con il formoterolo senza una indicazione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il numero di dosi di beta2-agonisti necessario a controllare i sintomi dovesse aumentare, di solito cio' significa che vi e' un peggioramento delle condizioni di base e si deve consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico al fine di poter rivalutare l'asma ed il suo trattamento. Sebbene possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare una terapia durante una acutizzazione grave dell'asma o se hanno un peggioramento significativo o acuto dell'asma. Durante il trattamento con possono verificarsi gravi eventi avversi legati all'asma grave ed al peggioramento. I pazienti devono essere avvisati di continuare il trattamento, ma di chiedere indicazioni al medico se i sintomi dell'asma non sono ancora controllati o peggiorano dopo inalazione. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' prendere in considerazione di ridurre guaduatamente la dose. Un regolare riesame dei pazienti quando il trattamento viene ridotto e' importante. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace del prodotto. Il formoterolo va impiegato solo in pazienti che richiedono untrattamento con broncodilatatori a lunga durata d'azione e non va impiegato come alternativa ai beta2-agonista a breve durata di azione nell'eventualita' di un attacco acuto. In caso di attacco acuto va usato un beta2-agonista a breve durata di azione. Non si deve superare la dose massima giornaliera. La sicurezza a lungo termine di un trattamentoregolare con dosi piu' elevate di 4 inalazioni al giorno negli adultiasmatici, di 2 inalazioni al giorno nei bambini asmatici e di 2 inalazioni al giorno in pazienti con BPCO, non e' stata determinata. La necessita' frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) puo' essere un segno di un controllo non ottimale dell'asma e richiede un riesame della terapia dell'asma ed una valutazione della compliance del paziente. Se un paziente necessita di un trattamento profilattico per la BCS piu' volte alla settimana nonostante un adeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e beta2-agonisti a lunga durata di azione), l'intero trattamento dell'asma va riadeguato da uno specialista. Va usata cautela quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilita' di adeguare la posologia del formoterolo. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Va osservata cautela quando si trattano pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta2-agonisti, nei pazienti diabetici vanno inizialmente raccomandati controlli addizionali della glicemia. Una terapia con beta2-agonisti puo' potenzialmente portare a grave ipokaliemia. Particolare attenzione e' raccomandata nell'asma acuto grave perche' il rischio associato puo' essere aumentato dall'ipossia. L'effetto ipokaliemico puo' essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va percio' monitorata. Speciale cautela va usata quando la teofillina e ilformoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pregressa patologia cardiaca. Come per ogni altra terapia inalatoria, vi e' un rischio di broncospasmo paradosso. Se cio' accade il paziente manifestera' un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacita' respiratoria dopo l'assunzione della dose e andrebbe trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d'azione. Il prodotto va interrotto immediatamente, il paziente andra' stabilizzato e, se necessario, andra' attuata una terapia alternativa. Contiene 11.488 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantita' normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio.Il lattosio contiene una piccola quantita' di proteine del latte. Bambini fino ai 6 anni di eta' non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non e' disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di eta'. L'effetto di una diminuita funzionalita' epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell'anziano non e' noto. Poiche' il formoterolo e' eliminato principalmente attraverso una metabolizzazione, epatica in soggetti con grave cirrosi epatica si puo' prevedere un'aumentata esposizione al farmaco.