Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1.000 e = 1/10.000 < 1/1.000) e molto rara (<= 1/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza con placebo non e' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite; non comune: influenza, infezione fungina orale, candidosi faringea ed esofagea, candidosi vaginale, gastroenterite, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulo citopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, del viso, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; molto raro: comportamenti anomali, disturbi del sonno, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT corretto dell'elettrocardiogramma, modifiche ECG, tachicardia, tachiaritmia; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris; molto raro: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, arrossamenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: rinite, tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatiche; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazioni dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore delle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash, iperidrosi; raro: orticaria, edema angioneurotico.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo della crescita in bambini e adolescenti. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della proteina C-reattiva, aumento della conta piastrinica, aumento degli acidi grassi liberi, aumento dell'insulina ematica, aumento dei corpi chetonici del sangue; raro: aumentodella pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna; molto raro :diminuzione della densita' ossea. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosisintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con il farmaco. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori possono verificarsi in particolar modoquando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma. Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studisugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazionedi beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica. A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare allafine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solonei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Il medicinale non e' indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

Accertata ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.

Usare con cautela in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto,ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie occlusive vascolari, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci. Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il medicinale e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia conmedicinali beta 2 -agonisti puo' provocare, potenzialmente, una graveipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia. Usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio"; monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue; monitorare la glicemia nei pazienti diabetici.Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorreassicurarsi che il medicinale non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio diaritmie cardiache. Somministrare con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente.Prestare attenzione da parte se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "di salvataggio" e'indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. Non iniziare la terapia durante un'esacerbazione oppure in caso di un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio dellaterapia. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediatoaumento di respiro affannoso e respiro sibilante dopo la somministrazione; somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Non usare come terapia iniziale dell'asma. Consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore abreve durata di azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Ricordare ai pazienti di assumere il farmaco giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose del farmaco. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usarela piu' bassa dose efficace). Si possono manifestare effetti sistemici. Percio' e' importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso del farmaco con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus , se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c'e' un aumento per il Beclometasonedipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo noncambia non aumenta il rischio di effetti sistemici quando si usa il farmaco con il citato dispositivo spaziatore. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. Bambini di eta' inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessita' di unacopertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Bisogna prestare attenzione quando si passa alla terapia con il farmaco. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che produconostress, e si deve tenere in considerazione di adottare un appropriatotrattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottareprocedure elettive. Contiene una piccola quantita' di etanolo (circa 7 mg per erogazione); comunque ai normali dosaggi la quantita' di etanolo e' irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente. I pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea.