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Che cosa è fluvoxamina eg 50cpr riv 50mg?

Fluvoxamina eg compresse rivestite divisibili prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Fluvoxamina eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Contiene i principi attivi: fluvoxamina maleato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: principio attivo: fluvoxamina maleato.
Codice AIC: 034669061 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Episodi depressivi maggiori; disturbi ossessivo-compulsivo (DOC).

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Posologia

Depressione. Adulti: 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e quindi come giudicato clinicamente appropriato. Sebbeneci possa essere un potenziale aumento degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si e' osservata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare di un graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno.Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. E' opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, per mantenere i pazienti alla piu' bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi dopo la guarigione dell'episodio depressivoper garantire che essi siano liberi da sintomi. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni Fluvoxamina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per il trattamento di episodi depressivi maggiori. L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state stabilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori. Disturbi ossessivo-compulsivi. Adulti: la dose raccomandata e' compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al giorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si e' notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad unmassimo di 300 mg al giorno. Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. E' consigliabile che una dose totale giornaliera di piu' di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate. Se e' stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamentopuo' essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale. Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda diquanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed e' ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia. Per ogni paziente, ladose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessita' di proseguire il trattamento. Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale. L'efficacia a lungo termine (piu' di 24 settimane) non e' stata dimostrata nel disturbo ossessivo-compulsivo. Bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' Esistono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimanenei bambini al di sopra degli 8 anni di eta' e negli adolescenti. La dose iniziale e' di 25 mg al giorno. Tale dose va aumentata ogni 4-7 giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilita' fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. E' consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise nonsono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi. Sintomi da astinenza notati alla sospensione di un SSRI Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo che va da una a due settimane almeno, per ridurre il rischio di reazionida astinenza. Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, allora puo' essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico puo' continuare ad abbassare la dose, ma con un andamento piu' graduale. Insufficienze epatica o renale: i pazienti con insufficienza epatica o renale devono iniziare il trattamento con un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati. Modo di somministrazione Le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.

Effetti indesiderati

Nausea, qualche volta accompagnata da vomito, e' il sintomo osservatopiu' frequentemente in associazione con il trattamento con fluvoxamina. Di solito, questo effetto indesiderato si attenua durante le prime due settimane di trattamento. Altri effetti avversi, osservati negli studi clinici alle frequenze elencate di seguito, sono spesso associaticon la malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati su un limitato numero di gravidanze, esposte indicano assenza di effetti indesiderati della fluvoxamina sulla gravidanza. Finora nonsono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Studi sulla riproduzione condotti su animali, ad alte dosi, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilita', capacita' riproduttiva, o effetti teratogeni nella prole. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco a donne in gravidanza. Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione nei neonati dopo l'uso di fluvoxamina allafine della gravidanza. La fluvoxamina e' escreta nel latte materno inpiccole quantita'. Percio', il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Indicazioni

Episodi depressivi maggiori; disturbi ossessivo-compulsivo (DOC).

Controindicazioni ed effetti secondari

Le compresse rivestite con film del medicinale sono controindicate incombinazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione di un inibitore irreversibile delle MAO, o il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile delle MAO (come moclobemide). Deve passare almeno una settimana tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais; mannitolo; amido pregelatinizzato; silice colloidale anidra; sodio stearil fumarato. Rivestimento: macrogol 6000; talco; titanio diossido (E 171); ipromellosa.

Avvertenze

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressionee' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Altre patologie psichiatriche per le quali il medicinale e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertantoosservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Durante la terapia e' necessario un attento controllo dei pazienti soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti circa la necessita' di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidarie cambiamenti insoliti nel comportamento, e chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non usare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni dieta', ad eccezione dei pazienti al di sopra degli 8 anni di eta' con disturbo ossessivo-compulsivo. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesseessere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa disintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'uso di fluvoxamina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo; l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con SSRI: sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischiodi comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno,agitazione o ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni piu' comunemente riportate. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di fluvoxamina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Pazienti con insufficienza epatica o renale: i pazienti che soffrono di insufficienza epatica o renale con una bassa dose devono essere attentamente monitorati. Enzimi epatici: il trattamento con fluvoxamina e' stato associato raramente ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In questi casi iltrattamento deve essere interrotto. Valori di glucosio nel sangue: i controlli della glicemia possono essere alterati, soprattutto nei primi stadi della terapia. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci antidiabetici. Convulsioni/epilessia: si raccomanda cautelaquando il farmaco e' somministrato a pazienti con anamnesi positiva per episodi convulsivi. La fluvoxamina deve essere evitata nei pazienticon epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devonoessere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto se insorgono convulsioni o se aumenta la frequenza diqueste. Sindrome serotoninergica/eventi simili a sindrome neurolettica maligna: in rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o eventi simili a sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, soprattutto se somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono portare a condizioni potenzialmente minacciose per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto se insorgono tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Iponatriemia: e' stata riportata raramente iponatriemia che sembra essere reversibile dopo la sospensione di fluvoxamina. Alcuni casi sono stati probabilmente causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte dei casi erano associati ai pazienti piu' anziani. Emorragie cutanee: sono stati riportati rari casi di alterazioni della coagulazione a livello cutaneo, come ecchimosi e porpora associati alla assunzione di SSRI. E'raccomandata cautela nei pazienti che assumono SSRI particolarmente in concomitanza con l'uso di farmaci con riconosciuto effetto sulla funzione piastrinica come pure nei pazienti con anamnesi positiva per emorragie o alterazioni della coagulazione. Mania/ipomania: la fluvoxamina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere interrotta in quei pazienti che entrano in fase maniacale. Prolungamento QT: quando in associazione con fluvoxamina, le concentrazioni plasmatiche di terfenadina, astemizolo o cisapride, possono essere aumentate, portando ad un maggior rischio di prolungamento QT/Torsades de Pointes. Per questo motivo la fluvoxamina non deve essere somministrata contemporaneamente con questi farmaci. A causa della mancanza di esperienza clinica, e' raccomandata speciale attenzione nelle situazioni di infarto miocardico acuto. Esiste una limitata esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di fluvoxamina e ECT, pertanto e' raccomandabile cautela. Anziani: i dati sui soggetti anziani non danno indicazione di differenze clinicamente significative nei dosaggi giornalieri normali, rispetto a pazienti piu' giovani. Comunque, le titolazioni con aumento della dose, nei pazienti anziani, devono essere fatte piu' lentamente ed il dosaggio deve essere sempre stabilito con cautela.

Gravidanza e Allattamento

I dati su un limitato numero di gravidanze, esposte indicano assenza di effetti indesiderati della fluvoxamina sulla gravidanza. Finora nonsono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Studi sulla riproduzione condotti su animali, ad alte dosi, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilita', capacita' riproduttiva, o effetti teratogeni nella prole. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco a donne in gravidanza. Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione nei neonati dopo l'uso di fluvoxamina allafine della gravidanza. La fluvoxamina e' escreta nel latte materno inpiccole quantita'. Percio', il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

La fluvoxamina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO. La fluvoxamina e' un potente inibitore di CYP1A2 e, in grado minore, di CYP2C e CYP3A4. I farmaci che vengono largamente metabolizzati tramite questi isoenzimi sono eliminati piu' lentamente e possono avere concentrazioni plasmatiche piu' elevate se co-somministrati con la fluvoxamina. Cio' e' particolarmente rilevante per i farmaci con un limitato indice terapeutico. I pazienti devono essere attentamente controllati e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. La fluvoxamina ha degli effetti inibitori marginali su CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non-ossidativo o l'escrezione renale. CYP1A2 E' stato riportato un aumento nei livelli plasmatici precedentemente stabili degli antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, imipramina, amitriptilina) e neurolettici (per esempio clozapina, olanzapina) che sono ampiamente metabolizzati attraversoil citocromo P450 1A2, se somministrati insieme a fluvoxamina. Se si e' iniziato il trattamento con fluvoxamina deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. I pazienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP1A2 con un limitato indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone, mexiletina) devono essere attentamente monitorati e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. Le concentrazioni plasmatiche di warfarin sono aumentate significativamente e i tempi di protrombina prolungati, in associazione con fluvoxamina. Sono stati riportati casi isolati di tossicita' cardiaca quando fluvoxamina era associata a tioridazina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo sono aumentate in combinazione con fluvoxamina, puo' essere necessario abbassare la dose di propranololo. I livelli plasmatici di caffeina durante la co-somministrazione con fluvoxamina possono essere analogamente aumentati. Percio', i pazienti che consumanograndi quantita' di bevande che contengono caffeina devono diminuire la loro assunzione quando viene somministrata fluvoxamina e sono osservati effetti avversi da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, agitazione, insonnia). Durante il trattamento con fluvoxamina e dopo la sua interruzione possono essere richieste sorveglianza e riduzione della posologia di ropinirolo poiche' le concentrazioni plasmatiche di questo farmaco possono essere aumentate in combinazione con fluvoxamina e cio' porta ad un aumento del rischio di sovradosaggio. CYP2C I pazienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP2C con un limitato indice terapeutico (come fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. CYP3A4 Terfenadina, astemizolo, cisapride. I pazienti che assumono contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati da CYP3A4 con un limitato indice terapeutico(come carbamazepina, ciclosporina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, e' raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci. I livelli plasmatici di benzodiazepine metabolizzate per via ossidativa (per es. triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam)possono risultare ugualmente aumentati quando vengono somministrate contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la co-somministrazione con fluvoxamina. Glucuronizzazione La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. Escrezione renale La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo. Interazioni farmacodinamiche Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono essere intensificati quando viene utilizzata con altri agenti serotoninergici (inclusi triptani, SSRI e preparazioni a base di Erba di San Giovanni). La fluvoxamina e' stata usata in combinazione con il litio nel trattamento dipazienti gravemente ammalati resistenti al farmaco. Comunque, il litio (e possibilmente anche il triptofano) intensifica gli effetti serotoninergici della fluvoxamina. La combinazione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave depressione resistente al farmaco. Nei pazienti trattati con anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischiodi emorragia puo' essere aumentato e percio' questi pazienti devono essere controllati attentamente. Come con gli altri farmaci psicotropici, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool mentre assumono fluvoxamina.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.