Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Convenzione frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, = 5,6 mmol/L, BMI> 30 Kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). >>Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il profilodi sicurezza di fluvastatina e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti; non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacita' degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' stata tuttavia scarsa. >>Evidenze di laboratorio: alterazioni biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livellidi alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con capsule di fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con capsule di fluvastatina 40 mg/die, nell'1,9% con compresse a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con capsule di fluvastatina40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica.Marcati incrementi dei livelli di CK a piu' di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usare un contraccettivo efficace. Se una paziente resta incinta mentre sta assumendo fluvastatina, la terapia deve essere interrotta. Allattamento: ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.

Trattamento di adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista come aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta ead altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.

Pazienti con accertata ipersensibilita' alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti Pazienti con malattia epatica in fase attiva oin presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento.

Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

E' raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando Fluvastatina Actavis e' somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantita' ragguardevoli di alcool. Raramente e' stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilita' di miopatia, miosite o rabdomiolisi. Attualmente non c'e' evidenzasulla necessita' di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolariereditari; precedente storia di tossicita' muscolare legata a terapiacon una statina o con fibrati; abuso di alcool; negli anziani (eta' >70 anni), si deve considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamenteelevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore,debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si devevalutare l'opportunita' di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono <= 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversied i livelli di CK ritornare nella norma, si puo' valutare l'opportunita' di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto monitoraggio. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina. Usare con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali. Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 Kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anniin pazienti di eta' < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato. Non e' stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia durante l'infanzia nel ridurre la morbidita' e mortalita' in eta' adulta.Fluvastatina e' stata studiata solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nei bambini in eta' prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti e' molto limitata. Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.