fluvastatina sand*50cpr80mg rp fluvastatina sandoz spa

Che cosa è fluvastatina sand 50cpr80mg rp?

Fluvastatina sand compresse rp prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Fluvastatina sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori dell'hmg-coa riduttasi.
Contiene i principi attivi: fluvastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluvastatina (come fluvastatina sodica).
Codice AIC: 038579052 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista (di Fredrickson Tipo IIa e IIb) come aggiunta alla dieta quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici e' inadeguata.E' anche indicato in pazienti con malattia cardiaca coronarica per laprevenzione secondaria degli eventi coronarici (morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica) dopo intervento coronarico percutaneo.

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Posologia

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia, e il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo. La dieta deve essere continuata durante il trattamento. Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista di Fredrickson Tipo IIa e IIb: le compresse a rilascio prolungato 80 mg non sono adatte per l'inizio del trattamento, per questo scopo sono appropriati forme farmaceutiche e dosaggi (20 mg e 40 mg) alternativi. La dose iniziale raccomandata e' da 20 mg a 40 mg una volta al giorno come capsule a rilascio prolungato. La dose di 20 mg una volta al giorno puo' essere adeguata in casi lievi. La maggior parte dei pazienti richiedera' una dose da 20 mg a 40 mg una volta al giorno ma la dose puo' essere aumentata a 80 mg al giorno (1 compressa a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg al giorno o 1 capsula a rilascio immediato di fluvastatina 40 mg due volte al giorno), individualizzato secondo i livelli basali del colesterolo-LDL (C-LDL) e secondo l'obiettivo raccomandato della terapia che deve essere perseguito. La massima dose giornaliera raccomandata e' di 80 mg. Nei pazienti con disturbi cardiaci dopo un intervento coronarico percutaneo, la dose e' di 80 mg al giorno. Puo' essere somministrata come singola dose in ogni momento del giorno con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua. Il massimo effetto ipolipemizzantecon una data dose di farmaco e' raggiunto entro 4 settimane. Le dosi devono essere aggiustate in accordo con la risposta del paziente e l'aggiustamento della dose deve essere eseguito ad intervalli di 4 settimane o piu'. L'effetto terapeutico del prodotto e' mantenuto con una somministrazione prolungata. Quando la fluvastatina e' usata in combinazione con la colestiramina o altre resine, essa deve essere somministrata almeno 4 oredopo la resina per evitare una significativa interazione causata dal legame del farmaco con la resina. Bambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso di fluvastatina in individui di eta' inferiore a 18 anni; non deve essere utilizzato. Anziani: non c'e' evidenza di ridotta tollerabilita' o richieste di dosaggi modificati nei pazienti anziani quindi, non e' richiesto nessun aggiustamento della dose in questi pazienti. Funzionalita' renale compromessa: la fluvastatina e' eliminata attraverso il fegato, con meno del 6% della dose somministrata escretanelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina resta immodificatanei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave. Percio' non e' necessario nessun aggiustamento della dose in questi pazienti. Funzionalita' renale compromessa: la fluvastatina e' controindicata nei pazienti con disturbi epatici attivi, o non spiegati, con aumenti persistenti delle transaminasi sieriche.

Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse: perdita di memoria- disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (=1/100 =1/10.000 >Risultati di laboratorio: aumenti confermati dei livelli di transaminasi piu' di 3 volte superiori al limite normale (ULN) si sono sviluppati in un piccolo numero di pazienti (minori o uguali al 2%). Elevati aumenti dei livelli di CK a piu' di 5 x ULN si sono sviluppati nello 0,3-1,0% dei pazienti che ricevono dosi autorizzate di fluvastatina negli studi clinici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza e su sviluppi embrionali/fetali. Siccome gli inibitori di HMG-CoA riduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e possibilmente di altre sostanze biologicamente attive che derivano dal colesterolo, essi possono causare danni fetali quando somministrati a donne in gravidanza. Per questeragioni, la fluvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere incinte. Il trattamento con fluvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finche' non sia stato stabilito che la donna none' incinta. Donne in eta' fertile devono usare un contraccettivo efficace. Se una paziente resta incinta mentre sta assumendo fluvastatina,la terapia deve essere interrotta. La fluvastatina e' escreta nel latte del ratto con un rapporto latte/plasma di 2. Non e' noto se la fluvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Siccome molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di serie reazioni avverse, le donne che assumono fluvastatina non devono allattare i loro bambini.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con disturbi epatici attivi, o non spiegati, con aumentipersistenti delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo E172, titanio diossido E171.

Avvertenze

Eseguire i test della funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e nelle 12 settimane seguenti l'inizio del trattamento o un aumento della dose e periodicamente da allora in poi in tutti i pazienti. I pazienti i cui livelli aumentano in risposta al farmaco devono essere monitorati molto strettamente, con una immediata ripetizione della misura seguita da misure piu' frequenti. Se l'aumento nell'aspartatoaminotransferasi (AST) o nell'alanina aminotransferasi (ALT) eccede di 3 volte il limite superiore normale e persiste, la terapia deve essere interrotta. In casi molto rari, sono state osservate epatiti probabilmente correlate all'uso del farmaco che si sono risolte dopo l'interruzione del trattamento. Deve essere esercitata cautela quando e' somministrata fluvastatina a pazienti con una anamnesi di disturbi epaticio nel caso di consumo di alcool abbondante. E' stata raramente riportata miopatia, mentre sono state riportate molto raramente miosite e rabdomiolisi. Nei pazienti con mialgie diffuse non spiegate, devono essere considerate fragilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o aumentimarcati dei valori della creatinina chinasi (CK), miopatia, miosite orabdomiolisi. I pazienti percio' devono essere avvisati di segnalare immediatamente dolore muscolare non spiegato, fragilita' muscolare o debolezza muscolare in particolar modo se associate a malessere o febbre. Non c'e' una attuale evidenza per richiedere un monitoraggio di routine della creatinina chinasi plasmatica totale o i livelli di altri enzimatici muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. Se la creatinina chinasi deve essere misurata, cio' non deve esserefatto a seguito di un esercizio fisico pesante o in presenza di una qualche ragionevole causa alternativa di aumento della CK perche' cio' provoca una difficile interpretazione del valore. Prescrivere fluvastatina con cautela in pazienti con fattori di predisposizione per rabdomiolisi e sue complicazioni. Il livello della creatinina chinasi deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi precedente di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato; abuso di alcool; anziani (dieta' >70 anni), deve essere considerata la necessita' di queste misure, in accordo con la presenza di altri fattori di predisposizione per rabdomiolisi. In queste situazioni, deve essere considerato il rischiodel trattamento in relazione con il possibile beneficio ed e' raccomandato un monitoraggio clinico. Se i livelli di base di CK sono significativamente aumentati di piu' di 5 volte al di sopra del limite normale, i livelli devono essere rimisurati entro 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Se i livelli di base della CK sono ancora significativamente elevati al di sopra di 5 volte il limite superiore della norma, il trattamento non deve essere iniziato. Sono stati segnalaticasi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente con la terapia a lungo termine. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta. Se i sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi si verificano in pazientiche ricevono fluvastatina, devono essere misurati i loro livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto, se si riscontrano questi livelli significativamente elevati (>5xULN). Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, anche se i livelli della CK hanno raggiunto valori minori di 5xULN, deve essere considerata l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli della CKtornano ad essere normali, allora puo' essere considerata la reintroduzione della fluvastatina o altre statine alla dose piu' bassa e sottostretto monitoraggio. E' stato segnalato che il rischio di miopatia viene aumentato nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori (inclusa ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina insieme ad altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi. Comunque, in studi clinici in pazienti che ricevono fluvastatina in associazione con acido nicotinico, fibrati o ciclosporina non e' stata osservata miopatia. Casi isolati di miopatia sono stati segnalati in studi post-marketing per una concomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina. I benefici dell'uso associato di fluvastatina con fibrati, niacina o colchicina devono essere attentamente soppesaticontro i potenziali rischi di queste associazioni e la fluvastatina deve essere usata con cautela in pazienti che stanno ricevendo queste cure concomitanti. Non sono disponibili dati sull'uso di fluvastatina in pazienti con iperlipoproteinemia con un maggior incremento dei trigliceridi. Non sono disponibili dati sull'uso di fluvastatina in pazienti con una rara condizione conosciuta come ipercolesterolemia familiareomozigote. Si prevede un effetto basso dovuto alla mancanza dei recettori LDL in questi pazienti. Percio' non e' raccomandato l'uso di fluvastatina in questi pazienti.

Gravidanza e Allattamento

La fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza e su sviluppi embrionali/fetali. Siccome gli inibitori di HMG-CoA riduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e possibilmente di altre sostanze biologicamente attive che derivano dal colesterolo, essi possono causare danni fetali quando somministrati a donne in gravidanza. Per questeragioni, la fluvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di essere incinte. Il trattamento con fluvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finche' non sia stato stabilito che la donna none' incinta. Donne in eta' fertile devono usare un contraccettivo efficace. Se una paziente resta incinta mentre sta assumendo fluvastatina,la terapia deve essere interrotta. La fluvastatina e' escreta nel latte del ratto con un rapporto latte/plasma di 2. Non e' noto se la fluvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Siccome molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di serie reazioni avverse, le donne che assumono fluvastatina non devono allattare i loro bambini.

Interazioni con altri prodotti

Una somministrazione concomitante di fluvastatina con bezafibrato, gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non hanno un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti. E' stato osservato un aumentato rischio di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti che ricevono altri inibitori HMG-CoA riduttasi insieme a una di queste molecole, probabilmente perche' essi possono produrre miopatia quando somministrati da soli. Percio', il beneficio e il rischio di un trattamento simultaneo devono essere attentamente soppesati e queste combinazioni devono essere usate solamente con cautela. Miotossicita', che include dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi, sono stati riportati in casi isolati con somministrazione concomitante di colchicina. Devono essere attentamente soppesati il beneficio e il rischio del trattamento simultaneo e queste combinazioni devono essere usate solamente con cautela. Studi inpazienti che hanno subito un trapianto di rene indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non raggiunge un'entita' clinicamente significativa in pazienti su regimi stabili di ciclosporina. I risultati da altri studi in cui sono stati somministrati 80mg di fluvastatina a pazienti che hanno subito un trapianto di rene che sono sotto un regime stabile di ciclosporina mostrano che l'esposizione alla fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) sono aumentate di 2 volte in confronto con i dati storici nei soggetti sani.Sebbene questi aumenti nei livelli della fluvastatina non sono clinicamente significativi, questa associazione deve essere utilizzata con cautela. L'inizio e il mantenimento della terapia con fluvastatina deveavvenire in una dose piu' bassa possibile quando associata con ciclosporina. La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetti sulla biodisponibilita' della ciclosporina quando sono co-somministrate. In volontarisani, l'uso di fluvastatina e warfarin (dose singola) non ha avuto un'influenza negativa sui livelli plasmatici di warfarin e sul tempo di protrombina confrontato col warfarin da solo. Comunque, sono state segnalate molto raramente incidenze isolate di episodi di sanguinamento e/o aumento nel tempo di protrombina nei pazienti che assumono la fluvastatina e ricevono contemporaneamente warfarin o altri derivati cumarinici. Si raccomanda che i tempi di protrombina siano monitorati quandoil trattamento con fluvastatina e' iniziato, interrotto, o viene modificato il dosaggio nei pazienti che ricevono warfarin o altri derivaticumarinici. Sebbene al momento non ci siano evidenze cliniche del fatto che l'efficacia della fluvastatina nell'abbassamento dei livelli lipidici sia alterata, per i pazienti in terapia con rifampicina a lungotermine (es. trattamento della tubercolosi), un aggiustamento appropriato della dose della fluvastatina deve essere garantito per assicurare una riduzione accettabile nei livelli lipidici. Per i pazienti che ricevono sulfonilurea orale (glibenclamide [gliburide], tolbutamide) per il trattamento di diabete mellito non insulino dipendente (tipo 2) (NIDDM), l'aggiunta della fluvastatina non porta a cambiamenti clinicamente significativi nel controllo glicemico. I pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere monitorati in modo appropriato quando la loro dose di fluvastatina e' aumentata a 80 mg al giorno. La fluvastatina deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina (es. colestiramina) per evitare una significativa interazione causata dal legame del farmaco con laresina. Sebbene non ci siano evidenze cliniche del fatto che il profilo di sicurezza della fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, deve essere esercitata cautela quando e' somministrata la fluvastatina in associazione con il fluconazolo. Dato un coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, ci si attende che difficilmente altri inibitori della CYP3A4 (es. ketoconazolo, ciclosporina) influiscano sulla biodisponibilita' della fluvastatina. La somministrazione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina, o omeprazolo risulta in un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che, comunque, non e' di rilevanza clinica. I pazienti in cura con fenitoina devono essere monitorati attentamente quando la terapia con fluvastatina e' iniziata o quando la dose e' aumentata. Non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando la fluvastatina e' somministrata in associazione con propanololo, digossina, losartan, amlodipina o ACE-inibitori. In base a dati farmacocinetici, non e' richiesto monitoraggio o aggiustamento della dose quando la fluvastatina e' somministrata in associazione con questi agenti. Non sono previste evidenti differenze cliniche negli effetti di ipolipidemia e nella sicurezza quando la fluvastatina e' assunta con o senza cibo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C Blisters: tenerei blisters nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone di vetro e flacone in HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.