fluvastatina sand*28cps 20mg fluvastatina sandoz spa

Che cosa è fluvastatina sand 28cps 20mg?

Fluvastatina sand capsule prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Fluvastatina sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: fluvastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una capsula da 20 mg o da 40 mg contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica pari a 20 mg di fluvastatina acido libero o 42,12 mg di fluvastatina sodica pari a 40 mg di fluvastatina acido libero. una compressa a rilascio prolungato da 80 mg contiene 84,24 mg
Codice AIC: 033542010 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Dislipidemia: trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come peres. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzionesecondaria della cardiopatia coronarica, prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei.

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Posologia

>>Adulti. Dislipidemia: prima di iniziare il trattamento con il farmaco, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.L'intervallo di dose raccomandato e' 20-80 mg/die. Per i pazienti chenecessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, puo' essere usata una dose iniziale di 20 mg cioe' una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e' 40 mg cioe' una capsula alla sera. La dose giornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa duevolte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta e' raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di4 settimane o piu'. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronaricopercutaneo, la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. Il medicinale e' efficace in monoterapia. Quando il farmaco e' utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui e' necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. >>Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare il trattamento in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' una capsula da 20 mg. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera e' 80 mg somministrata come unacapsula da 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa da 80 mg una volta al giorno. Nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. Il farmaco e' stato studiato solo in bambini dieta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Compromissione renale: il prodotto e' eliminato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causadi esperienza limitata con dosi> 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. Compromissione epatica: il medicinale e' controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. >>Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Modalita' di somministrazione: le capsule possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite interecon un bicchiere d'acqua.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOFluvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono lasintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina. Qualora, nel corso della terapia con il medicinale, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Gravidanza e l'allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Capsule rigide: magnesio stearato, sodio bicarbonato, talco, cellullosa microcristallina polvere fine, cellulosa microcristallina polvere granulare, amido di mais modificato, calcio carbonato, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, gelatina. Compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio stearato, ferro ossido giallo, titanio diossido, macrogol 8000.

Avvertenze

Funzionalita' epatica: e' raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamentoed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumentodel dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando ilfarmaco e' somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantita' ragguardevoli di alcool. Apparato muscolo-scheletrico: raramente e' stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti conmialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilita' di miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre. Determinazione della creatin chinasi: attualmente non c'e' evidenza sulla necessita' di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. Incaso di necessita', la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di causealternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prima del trattamento: il medico deve prescrivere la fluvastatinacon cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati; abuso di alcool; negli anziani (eta' > 70 anni), si deve considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sonosignificativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono <= 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si puo' valutare l'opportunita' di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto monitoraggio. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casiisolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina.Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali. Polmonite interstiziale Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale. I sintomi che si presentatno possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso efebbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta. >>Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di eta' < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato. Non e' stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con il farmacodurante l'infanzia nel ridurre la morbidita' e mortalita' in eta' adulta. Fluvastatina e' stata studiata solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nei bambini in eta' prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti e' molto limitata. Ipercolesterolemia familiare omozigote Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.

Gravidanza e Allattamento

Fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono lasintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina. Qualora, nel corso della terapia con il medicinale, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. il prodotto e' controindicato nelle donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Fibrati e niacina: l'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato,gemfibrozil, ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha uneffetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiche' si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasidi queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Colchicina: con la somministrazioneconcomitante di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicita', compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Ciclosporina: studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina . I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui le compresse a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) venivano somministrate a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (C max) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani. Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione. Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la piu' bassa possibile. Sia le capsule (40 mg di fluvastatina) che le compresse a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) non hanno avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina in caso di somministrazione concomitante. Warfarin e altri derivati cumarinici: nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatina o quando se ne varia il dosaggio. Rifampicina: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilita' della fluvastatina di circa il 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un'alterazione dell'efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina puo' essere giustificato un adeguato aggiustamento della dose di fluvastatina, per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Antidiabeticiorali: per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controlloglicemico. In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la C max media, l'AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%. In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno. Sequestranti degli acidi biliari: la fluvastatina deve essere assunta almeno4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina. Fluconazolo: la somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%. Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo. Antagonisti dei recettori H2 per l'istamina ed inibitori della pompa protonica: l'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che tuttavia non e' di rilevanza clinica. Fenitoina: l'entita' complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa. Di conseguenza e'sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina. Farmaci cardiovascolari: quando la fluvastatina e' somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losartan o amlodipina non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In baseai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina e' somministrata contemporaneamente a questi farmaci. Itraconazolo e eritromicina L'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. In base al coinvolgimento minimo di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, e' improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 influenzino la biodisponibilita' della fluvastatina.Succo di pompelmo: in base all'assenza di interazioni di fluvastatinacon altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.Compresse a rilascio prolungato: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare le capsule e le compresse nel blister fino al momento dell'uso.