fluvastatina ra.i*490cpr80mgrp fluvastatina ratiopharm italia srl

Che cosa è fluvastatina ra.i 490cpr80mgrp?

Fluvastatina ra.i compresse prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Fluvastatina ra.i risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: fluvastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluvastatina.
Codice AIC: 039047105 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista (Tipo IIa e IIb di Fredrickson), in aggiuntaalla dieta per ridurre i livelli di colesterolo totale (C-totale), colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densita' (C-LDL), apolipoproteina B (apo-B) e trigliceridi (TG), quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attivita' fisica, riduzione di peso) e' inadeguata. Il farmaco e' indicato anche in pazienti con malattia coronarica per la prevenzione secondaria degli eventi coronarici dopo procedura coronarica percutanea.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento con Fil farmaco, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia, e il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard. Il regime dietetico deveessere continuato durante il trattamento. Dose raccomandata per l'effetto ipolipemizzante: la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg (1 capsula di fluvastatina 40 mg) una volta al giorno, sebbene nei casi piu'lievi puo' essere adeguata una dose di 20 mg di fluvastatina (1 capsula di fluvastatina 20 mg) una volta al giorno. La maggior parte dei pazienti richiedera' una dose tra i 20 mg ed i 40 mg una volta al giorno, ma la dose puo' essere aumentata a 80 mg (1 compressa di fluvastatina) in somministrazione singola, individualizzata a seconda dei livellibasali di C-LDL e del traguardo terapeutico prefissato. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 80 mg. Il farmaco puo' essere somministrato come dose singola in ogni momento della giornata con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua. Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose prescritta di farmaco e' raggiunto entro 4 settimane. Nel corso della terapia devono essere effettuatiaggiustamenti della dose, in funzione della risposta del paziente alla terapia, ad intervalli di 4 settimane o piu'. L'effetto terapeutico del farmaco viene mantenuto con la somministrazione prolungata. Il medicinale e' efficace sia in monoterapia che in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. Quando il farmaco e' usato in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare una significativa interazione causata dallegame del farmaco con la resina. Dose raccomandata per la prevenzione secondaria degli eventi coronarici dopo procedura coronarica percutanea: nei pazienti con coronaropatia dopo procedura coronarica percutanea, la dose e' 80 mg al giorno. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: la fluvastatina viene eliminata attraverso il fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina resta immodificata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina < 60 mL/min). Percio' non e' necessario alcun aggiustamento della dose in questi pazienti. Tuttavia, poiche' non sono stati studiati gli effetti della fluvastatina a dosi maggiori di 40 mg in pazienti con funzione renale compromessa, e' necessaria cautela nel trattamento di tali pazienti con dosi piu' elevate. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: il farmaco e' controindicato in pazienti con epatopatia in fase acuta, o dinatura non accertata, in presenza di innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche. Uso nei pazienti anziani: non c'e' evidenza di ridotta tollerabilita' o necessita' di aggiustamento posologico nei pazienti anziani. Uso nei bambini e negli adolescenti. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare iltrattamento con la fluvastatina nei bambini e negli adolescenti a partire dai 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard. Il regimedietetico deve essere continuato durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' di 40 mg (1 capsula di fluvastatina 40 mg) o 80 mg (1 compressa di fluvastatina 80 mg una volta al giorno o una capsuladi fluvastatina 40 mg due volte al giorno). La dose da 20 mg di fluvastatina (1 capsula di fluvastatina 20 mg) puo' essere adeguata nei casi piu' lievi. Le dosi iniziali devono essere individualizzate in base ai livelli basali di C-LDL e al traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L'uso della fluvastatina in associazione all'acido nicotinico, alla colestiramina o ai fibrati non e' stato studiato nei bambinie negli adolescenti. L'uso della fluvastatina non e' raccomandato neibambini al di sotto dei 9 anni di eta'.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente segnalate sono sintomi gastrointestinali minori, insonnia e cefalea. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Molto raro: parestesia, disestesia, ipoestesia, neuropatia periferica nota anche per essere associataa disturbi ipolipidemici. Non nota: perdita di memoria. >>Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza, diarrea. Molto raro: pancreatite acuta. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specie con terapia a lungo termine. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' quali rash, orticaria. Molto raro: altre reazioni cutanee(ad esempio eczema, dermatite, esantema bolloso), edema al viso, angioedema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia, dolorabilita' muscolare. Molto raro: rabdomiolisi, miosite, reazioni simili al lupus eritematoso. >>Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:affaticamento. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. >>Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno, inclusi insonnia ed incubi. Non nota: disfunzioni sessuali, depressione.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con epatopatia in fase acuta o di natura non accertata, in presenza di innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento. Donne in eta' fertile che non usano adeguatimetodi contraccettivi. Miopatia in fase attiva.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: carragenina, magnesio stearato. Pellicola dirivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa macrogol 8000, ferro ossido rosso (E 172).

Avvertenze

E' improbabile che gli inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi, compresa la fluvastatina, possano essere di qualche beneficio nei pazienti con rara ipercolesterolemia familiare omozigote. Come per altri farmaci ipolipemizzanti, si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalita'epatica in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento e nelle12 settimane successive all'inizio del trattamento o all'aumento della dose, ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento persistente dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) oltre 3 volte i limiti massimi della norma, la terapia deve essere interrotta. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente correlati all'uso del farmaco, che si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Deve essere usata cautela quando la fluvastatina viene somministrata in pazienti con anamnesi positiva per malattie epatiche o che assumono quantita' considerevoli di alcool. Poiche' la fluvastatina e' eliminata principalmente per via biliare ed e' soggetta ad un significativo metabolismo pre-sistemico, sussiste il rischio di un potenziale accumulo del farmaco nei pazienti con insufficienza epatica. Si richiede cautela nella somministrazione della fluvastatina in pazienti affetti da ipotiroidismo. Bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni l'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state studiate per periodi superiori ai due anni. Non sono quindi disponibili dati relativi allo sviluppo fisico, psichico e sessuale per periodi di trattamento prolungati. Non e' stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con Fluvastatina ratiopharm Italia nell'infanzia allo scopo di ridurre la morbilita' e la mortalita' in eta' adulta. L'impiego della fluvastatina e' stato studiato solo nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nel caso di bambini in eta' prepuberale, essendo l'esperienza moltolimitata in questa fascia d'eta', e' necessario effettuare una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento. L'uso della fluvastatina non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 9 anni. Apparato muscolo-scheletrico: durante il trattamento con il farmaco e' stata raramente riportata miopatia, e molto raramente miosite e rabdomiolisi. Nei pazienti con mialgia diffusa di natura sconosciuta, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare e/o innalzamento marcato dei valori della creatinchinasi (CK), deve esserepresa in considerazione la possibilita' di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. I pazienti percio' devono essere avvisati di riferire immediatamente al medico curante la comparsa di qualsiasi doloremuscolare non altrimenti spiegabile, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi sono accompagnati da malessere o febbre. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente durante terapia a lungo termine. I sintomi che accompagnano tale patologia possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso efebbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattiapolmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Misura della creatinchinasi: attualmente non c'e' alcuna evidenza per richiedere un monitoraggio routinario della creatina chinasi plasmatica totale o di altri livelli enzimatici muscolari in pazienti asintomatici in terapia con le statine. In caso di necessita', la creatinchinasi non deve essere determinata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di possibili cause alternative che rendono plausibile unaumento dei livelli di CK, perche' cio' causerebbe una difficile interpretazione dei risultati. Prima del trattamento: come per tutte le statine, il medico curante deve prescrivere la fluvastatina con cautela nei pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicazioni. Il livello di creatinchinasi deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento con la fluvastatina nelle seguenti situazioni: compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedenti di tossicita' muscolare a seguito dell'uso di statine o fibrati, abuso di alcool. Nei pazienti anziani (eta' > 70 anni), si deve prendere in considerazione la necessita' di questa misurazione, in base all'eventuale presenza di fattori predisponenti la rabdomiolisi. In queste situazioni, deve essere considerato il rischio del trattamento in relazione al possibile beneficio, esi raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli di CK sono significativamente elevati (> 5xLSN), devono essere rimisuratidopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CKsi mantengono ancora significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: se durante il trattamento con la fluvastatina dovessero presentarsi nei pazienti sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, e' necessario determinare i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto, se questi livelli risultano significativamente elevati (>5xLSN). Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento, anche se i livelli di CK hanno raggiunto valori <= 5 x LSN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK rientrano nella norma, allora puo' essere considerata lareintroduzione della fluvastatina o altre statine alla dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Si e' osservato che il rischio di miopatia aumenta nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non vi sono dati sufficienti per supportare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in combinazione con acido nicotinico ed i suoi derivati, fibrati o ciclosporina. Sono stati riportati casi isolati di miopatia in studi post-marketing a seguito della somministrazione concomitante di fluvastatina con ciclosporina e fluvastatina con colchicina. Fluvastatina ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento concomitante con tali farmaci.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: studi sugli animali hanno evidenziato che la fluvastatinanon possiede potenziale embriotossico e teratogenico. Tuttavia, poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, possono causare danni fetali quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto la fluvastatina si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrata durante la gravidanza.Di conseguenza, l'uso degli inibitori della HMG-CoA reduttasi e' controindicato in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di un contraccettivo efficace. Qualora, nel corso della terapia conquesta classe di farmaci, venga accertato uno stato di gravidanza, lasomministrazioni deve essere interrotta. Allattamento: poiche' piccole quantita' di fluvastatina sono state rinvenute nel latte del ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione contemporanea di altri substrati o inibitori del CYP2C9 puo' potenzialmente innalzare i livelli plasmatici della fluvastatina, con un conseguente aumento del rischio di miopatia. Interazioni con il cibo: l'assunzione del farmaco con cibo ha indotto un aumentodella AUC media e della Cmax ed un prolungamento del tmax rispetto aivalori registrati a digiuno. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di fluvastatina e ciclosporina ha indotto un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina. L'associazione fluvastatina e ciclosporina deve essere usata con cautela, a causa del rischio potenziale di miopatia e/o rabdomiolisi. Derivati dell'acido fibrico (fibrati) e acido nicotinico. Bezafibrato: uno studio di interazione con somministrazione di 20 mg di fluvastatina una volta al giorno e 200 mg di bezafibrato tre volte al giorno, ha mostrato un aumento medio dei valori di AUC media e Cmax della fluvastatina. Questa associazione deve essere usata con cautela, a causa del possibile rischio di miopatia e/o rabdomiolisi osservato quando gli inibitori della HMG-CoA reduttasi, compresa la fluvastatina, vengono somministrati simultaneamente ai fibrati. Ipazienti che lamentano mialgia devono quindi essere attentamente valutati. Gemfibrozil: in uno studio di interazione la somministrazione concomitante di fluvastatina e gemfibrozil non ha prodotto effetti sullafarmacocinetica di entrambe le sostanze. L'impiego di tale associazione richiede cautela, a causa delle segnalazioni di aumentato rischio di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti che ricevono altri inibitori della HMG-CoA reduttasi in combinazione con i fibrati. Ciprofibrato: la somministrazione concomitante di fluvastatina e ciprofibrato non influisce sulla biodisponibilita' della fluvastatina. Tale combinazione deve essere usata con cautela, a causa delle segnalazioni di aumentato rischio di miopatia e/o rabdomiolisi quando il ciprofibrato viene impiegato in associazione ad altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Acidonicotinico: la somministrazione concomitante di fluvastatina ed acidonicotinico non ha effetto sulla biodisponibilita' della fluvastatina.Tale combinazione deve essere usata con cautela, a causa delle segnalazioni di aumentato rischio di miopatia e/o rabdomiolisi quando l'acido nicotinico viene usato in associazione ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Eritromicina: ci sono segnalazioni di aumentato rischiodi miopatia e/o rabdomiolisi a seguito di somministrazione simultaneadi altri inibitori della HMG-CoA reduttasi ed eritromicina. La somministrazione contemporanea di queste due farmaci richiede cautela. Fluconazolo: la somministrazione della fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo ha comportato un aumento dell'esposizione (AUC) e della concentrazione di picco media della fluvastatina (Cmax). Si deve usare cautela quando la fluvastatina e' somministrata in associazione con il fluconazolo. Itraconazolo: non sono state osservate interazioni con l'itraconazolo. Cio' nonostante i pazienti devono essere attentamente monitorati. Antipirina: la somministrazione della fluvastatinanon influenza il metabolismo e l'escrezione dell'antipirina. Propranololo: la somministrazione simultanea di fluvastatina e propranololo non ha effetto sulla biodisponibilita' della fluvastatina. Sequestranti degli acidi biliari: la somministrazione di fluvastatina 4 ore dopo quella di colestiramina comporta un effetto additivo clinicamente significativo rispetto a quello conseguito con le somministrazioni singole di entrambe le sostanze. La fluvastatina deve essere quindi somministrata almeno 4 ore dopo la resina, per evitare una significativa interazione causata dal legame del farmaco con la resina. Digossina: la somministrazione concomitante di fluvastatina e digossina non produce effetti sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Amlodipina: la somministrazione contemporanea di fluvastatina e amlodipina non comporta l'insorgenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Cimetidina/ranitidina/omeprazolo: la somministrazione concomitante di fluvastatina ecimetidina, ranitidina o omeprazolo induce un aumentodella biodisponibilita' della fluvastatina. Rifampicina: la somministrazione di fluvastatina a soggetti pretrattati con rifampicina ha indotto una riduzione della biodisponibilita' della fluvastatina. Fenitoina: la somministrazione concomitante di fluvastatina e fenitoina ha prodotto un aumento dell'AUC media della fluvastatina e dei valori di Cmax. Questa combinazione deve essere usata con cautela a causa dell'aumentato rischio di sviluppo di miopatia e/o rabdomiolisi. Ciclosporina: la co-somministrazione di fluvastatina e ciclosporina non ha causato effetti sulla biodisponibilita' della ciclosporina. Fenitoina: la co-somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 5 giorni) ha aumentato la Cmax media della fenitoina. I pazienti in cura con la fenitoina devono essere monitorati attentamente quando si inizia la terapia con fluvastatina o quando si aumenta la dose. Warfarin ed altri derivati cumarinici: la co-somministrazione di fluvastatina e warfarin puo' comunemente causare incrementi significativi del tempo di protrombina. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando siinizia o si interrompe il trattamento con la fluvastatina o quando simodifica la dose. Glibenclamide: se l'uso di questa combinazione viene ritenuto appropriato, si deve evitare l'impiego di dosi elevate ed ipazienti devono essere monitorati in modo appropriato. Losartan: il losartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, che viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4 in un metabolita con proprieta' antiipertensive piu' marcate, l'E3174. La farmacocinetica allo statostazionario del losartan e dell'E3174 e' stata valutata sia in somministrazione singola che in associazione con la fluvastatina, uno specifico inibitore del CYP2C9. La fluvastatina non modifica significativamente l'AUC0-24 o l'emivita del losartan o E3174 allo stato stazionario.La clearance orale apparente del losartan non e' stata influenzata dalla fluvastatina. L'inibizione del metabolismo del losartan sembra richiedere l'inibizione sia del CYP2C9 che del CYP3A4. La somministrazione concomitante di fluvastatina e losartan non richiede monitoraggio o aggiustamento della dose. Colchicina: sono stati riportati casi isolati di miopatia con somministrazione concomitante di fluvastatina e colchicina durante l'esperienza post-commercializzazione. Durante la somministrazione concomitante della colchicina, e' stata osservata sporadicamente miotossicita', comprendente dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.