fluvastatina my*20cpr 80mg rp fluvastatina mylan spa

Che cosa è fluvastatina my 20cpr 80mg rp?

Fluvastatina mg compresse rp prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Fluvastatina mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: fluvastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluvastatina 80 mg (come fluvastatina sodica).
Codice AIC: 038659037 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. La prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori nei pazienti adulti con malattia coronarica dopo interventi coronarici percutanei.

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Posologia

Fluvastatina puo' essere assunta con o senza cibo e deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua. >>Dislipidemia negli adulti: prima di iniziare il trattamento con fluvastatina i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e al traguardo terapeutico da raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato e' 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del colesterolo LDL <25% puo' essere usata una dose iniziale di 20 mg cioe' una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di riduzione del colesterolo LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg cioe' una capsula alla sera. La dose giornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola in qualsiasi momento della giornata o come una capsula da 40 mg in due somministrazioni giornaliere (una al mattino e una alla sera). Il massimo effetto ipolipemizzante, con la dose assunta si ottiene entro 4 settimane. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. >>Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica negli adulti: nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. Il medicinale e' efficace in monoterapia. Quando il prodotto e' stato usato in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo la resina per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina. Nel caso in cui e' necessaria la somministrazione concomitante con fibrati o niacina, e' necessario valutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante. >>Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare il trattamento in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta standard per abbassare i livelli di colesterolo e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' di 20 mg (1 capsula a rilascio immediato di fluvastatina 20 mg). Gli aggiustamenti della dose devono essereeffettuati a intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di C-LDL e al traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La dose massima giornaliera da somministrare e' 80 mg (1 compressa a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg una volta al giorno o 1 capsula a rilascio immediato di fluvastatina 40 mg due volte al giorno). L'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato. Fluvastatina e' stata studiata solo nei bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. >>Compromissine renale: fluvastatina vieneeliminata dal fegato, con meno del 6% della dose somministrata escreta nelle urine. La farmacocinetica della fluvastatina rimane invariata in pazienti con lieve o grave insufficienza renale. Non e' necessario pertanto un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti, tuttavia, acausa della limitata esperienza con dosi > 40 mg/die, in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <0,5 ml/sec o 30 mL/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. >>Compromissine epatica: fluvastatina e' controindicata nei pazienti con malattiaepatica in fase attiva, o in presenza di innalzamenti persistenti, dinatura non accertata, delle transaminasi sieriche. >>Anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e mal di testa. Convenzione frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e=1/10.000 eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi di colesterolo ed eventualmente di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, questi possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e'controindicata durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devonoutilizzare un contraccettivo efficace. Se una paziente rimane incintadurante l'assunzione di fluvastatina, la terapia deve essere interrotta. Allattamento: si prevede che fluvastatina sia escreta nel latte materno. Vi sono informazioni insufficienti sugli effetti della fluvastatina nei neonati/bambini. Fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con nota ipersensibilita' alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con malattia epatica in fase attiva o inpresenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenze

E' raccomandata l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, alla dodicesima settimana dall'inizio o in caso di aumento della dose, ed in seguito periodicamente in tutti i pazienti. Se si dovesse verificare un aumento di aspartato aminotransferasi (AST) o di alanina amino transferasi (ALT) eccedente tre volte ilimiti superiori della norma e persistente, la terapia dovra' essere sospesa. Molto raramente sono stati riferiti casi di epatite, presumibilmente correlati al trattamento, risolti con la sospensione della terapia. La fluvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche o nel caso di consumo di quantita' ragguardevoli di alcol. Sono stati riportati raramente casi di miopatia, e molto raramente casi di miosite e rabdomiolisi. In pazienti conmialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare e/o in caso di innalzamento marcato dei livelli di creatina chinasi (CK) si deve considerare la possibilita' di una eventuale miopatia, miosite o rabdomiolisi. E' opportuno pertanto che il paziente riferisca prontamente al medico curante la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, soprattutto se tali sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre. Attualmente non c'e' evidenza della necessita' di monitorare nei pazienti asintomatici in trattamento con statine i livelli plasmatici totali di creatina chinasi o di altri enzimi muscolari. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di creatina chinasi non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prescrivere la fluvastatina con cautela nei pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatina chinasi devono essere determinati prima di iniziareil trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare con statine o fibrati; abuso di alcool; negli anziani (eta' > 70 anni) si deve considerare la necessita' di tale determinazione in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio; si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (oltre 5 volte il limite superiore della norma), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato. Casi rari di patologia interstiziale del polmone sono stati riportati con l'uso di alcune statine, specialmente con la terapia a lungo termine. I sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva, peggioramento nelle condizioni generali (fatica, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale del polmone la terapia con statine deve essere interrotta. Sedurante il trattamento si verificano sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi, e' necessario determinare i valori di CK. Se i valori ottenuti risultano significativamente elevati (> 5xLSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve considerare la possibilita' di interrompere il trattamento, anche se i livelli di CK sono <=5xLSN. Se i sintomi muscolari si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare la possibilita' di iniziare nuovamente un trattamento con la fluvastatina o con altre statine alla dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicinain associazione ad altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Casi isolati di miopatia sono stati riportati dopo la commercializzazionecon la concomitante somministrazione di fluvastatina con ciclosporinae fluvastatina con colchicina. Usare con cautela in pazienti che ricevono la concomitante somministrazione di tali farmaci. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con terapia a lungo termine. I sintomi possonoincludere dispnea, tosse secca e deterioramento della salute generale(affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato una malattia polmonare interstiziale la terapia constatine deve essere interrotta. Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: nei pazienti di eta' <18 anni, l'efficacia e la sicurezza non sono state studiate per periodi di trattamento piu' lunghi di due anni. Non sono disponibili dati circa la maturazione fisica, intellettuale e sessuale per un periodo di trattamento prolungato. L'efficacia a lungo termine della terapia con fluvastatina in eta' pediatrica per ridurre la morbilita' e la mortalita' in eta' adulta non e' stata stabilita. Fluvastatina e' solo stata studiata nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nelcaso di bambini in eta' pre-puberale, dal momento che l'esperienza e'molto limitata in questo gruppo, i potenziali rischi e benefici devono essere attentamente valutati prima di iniziare il trattamento. Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina nei pazienti con una rara patologia, nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi di colesterolo ed eventualmente di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, questi possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e'controindicata durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devonoutilizzare un contraccettivo efficace. Se una paziente rimane incintadurante l'assunzione di fluvastatina, la terapia deve essere interrotta. Allattamento: si prevede che fluvastatina sia escreta nel latte materno. Vi sono informazioni insufficienti sugli effetti della fluvastatina nei neonati/bambini. Fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

L'assunzione concomitante di fluvastatina e benzofibrati, gemfibrozil, ciprofibrati o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o di altri agenti ipolipidemizzanti. Dal momento che si e' osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi nei pazienti in trattamento con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi in associazione a uno qualsiasi di questi farmaci, si deve valutare attentamente il beneficio ed il rischio del trattamento concomitante, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela. In seguito a somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati rari casi di miotossicita', compresidolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio ed il rischio dell'associazione devono essere attentamente valutati, e queste associazioni devono essere utilizzate con cautela. Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo nei pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico, in cui fluvastatina 80 mg a rilascio prolungato (80 mg di fluvastatina) veniva somministrata a pazienti che avevano subito un trapianto di rene ed erano sottopostia terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione allafluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) sono aumentate di 2 volte rispetto ai dati storici ottenuti sui volontari sani. Sebbene tali aumenti dei livelli di fluvastatina non sono clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione. L'inizio ed il mantenimento della terapia con la fluvastatina devono avvenire alla minor dose possibile quando associati con la ciclosporina.La fluvastatina (40 mg e 80 mg) non ha effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina quando sono usate in associazione. Nei volontari sani, la somministrazione del warfarin e della fluvastatina (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici del warfarin ne' i tempi di protrombina, in confronto alla somministrazione del warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati episodi isolati di sanguinamento e/o allungamento del tempo di protrombina, nei pazienti in trattamento contemporaneo con la fluvastatina e il warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con il warfarin si raccomanda di controllare il tempo di protrombina quando si inizia o si interrompe la terapia con la fluvastatina o quando se ne varia la dose. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con la rifampicina, comporta una riduzione nella biodisponibilita' della fluvastatina pari circa al 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche di un'alterazione dell'efficacia ipolipidemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (es. nella terapia della tubercolosi), puo' essere giustificato un aggiustamento della dose della fluvastatina per assicurare una soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Nei pazienti in terapia con sulfaniluree (glibenclamide, tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2), la somministrazione addizionale di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico. Nei pazienti affetti da diabete mellito non-insulino-dipendente (tipo 2) trattati con la glibenclamide (n=32) la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l'AUC ed il t 1/2 della glibenclamidedi circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a20 mg die) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina del 44% e 51% rispettivamente. In questo studio non si sono verificate modifiche nei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia, i pazienti in terapia concomitante con la glibenclamide e la fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata ad 80 mg/die. La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (es. colestiramina) al fine di evitare una interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani precedentemente trattati con il fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento nell'esposizione e nella concentrazione di picco della fluvastatina di circa l'84% ed il 44%. Sebbene non siano disponibili evidenze cliniche relative alla modifica del profilo di sicurezza della fluvastatina in pazienti trattati precedentemente con fluconazolo per 4 giorni, si deve utilizzare cautela quando la fluvastatina viene somministrata in associazione al fluconazolo. La somministrazione concomitante di fluvastatina con cimetidina, ranitidina o omeprazolo porta ad un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che, tuttavia, non e' di alcuna rilevanza clinica. L'entita' complessiva delle variazioni nella farmacocinetica della fenitoina durante la co-somministrazione con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa. Pertanto il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di fenitoina e' sufficiente durante la co-somministrazione con fluvastatina. L'assunzione concomitante della fluvastatina con il propranololo, la digossina, il losartan, l'amlodipina o gli ACE-inibitori, non produce interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina viene somministrata contemporaneamente a questi farmaci. L'assunzione concomitantedella fluvastatina con l'itraconazolo e l'eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. Dato il minimo coinvolgimento di questo enzima nel metabolismo della fluvastatina, e' improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilita' della fluvastatina. Sulla base della mancanza di interazione tra fluvastatina con altri substrati del CYP 3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: tenerei blister nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Flaconi di vetro e di polietilene (HDPE): tenere il flacone ben chiusoper tenerlo al riparo dall'umidita' e dalla luce.