Gli effetti indesiderati al farmaco piu' frequentemente riportati sono sintomi gastrointestinali minori, insonnia e cefalea. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione ad alcune statine:perdita di memoria; disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, specialmente associate a terapia a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (=1/100 =1/10.000 altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatiti, esantema bolloso), edema facciale delviso, angioedema. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle articolazioni. Raro: mialgia, debolezza muscolare, miopatia. Molto raro: rabdomiolisi, miosite, reazioni simili al lupus eritematoso. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi. Risultati di laboratorio: aumento confermato dei livelli di transaminasi oltre 3 volte il normale limite massimo (ULN) si sono sviluppati in un numero limitato di pazienti (minore o uguale al 2%). Significativo aumento dei livelli di CK fino a piu' di 5 volte il normale limite massimo si sono sviluppatinello 0,3 - 1,0% dei pazienti sottoposti a trattamento con la fluvastatina a dosi consentite nell'ambito dei test clinici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA riduttasi riducono la sintesi del colesterolo e forse di altresostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi possonocausare danni a livello fetale se somministrati a donne in gravidanza. Per tali ragioni, non deve essere impiegata nelle donne in stato di gravidanza, che ricercano la gravidanza o che hanno il sospetto di essere incinte. Il trattamento con la fluvastatina deve essere interrottoper il periodo di durata della gravidanza, o fino a che non sia determinato lo stato di non gravidanza della donna. Le donne in eta' fertile devono usare sistemi contraccettivi efficaci. Qualora una paziente dovesse rimanere incinta durante la terapia a base di fluvastatina, il trattamento dovra' essere interrotto. Nel latte di ratto la fluvastatina e' escreta con un rapporto latte: plasma pari a 2. Non e' noto se la fluvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Poiche' molti prodotti farmacologici sono secreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di reazioni collaterali, le donne sottoposte a terapia con la fluvastatina non devono allattare al seno i propri bambini.

Trattamento di iperocolesterolemia primaria e iperlipidemia mista (tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) come supplemento alregime alimentare dietetico qualora si fosse rivelata inadeguata la risposta allo stesso e ad altre terapie non farmacologiche. E' inoltre indicata nei pazienti affetti da cardiopatie coronariche per la prevenzione secondaria degli eventi coronarici (morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica), in seguito a intervento coronarico percutaneo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da patologie epatiche attive o da aumenti persistenti e inspiegabili delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento.

Nucleo: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietilcellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo E172, titanio diossido E171.

Eseguire gli esami della funzionalita' epatica prima dell'inizio della terapia, a 12 settimane dal'inizio o dall'aumento della dose, e in seguito a scadenza periodica in tutti i pazienti. I pazienti che presentano un aumento dei livelli in risposta al farmaco devono essere monitorati con particolare attenzione attraverso l'immediata reiterazione delle misurazioni, seguita da una maggiore frequenza delle misurazioni stesse. Qualora un aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) dovesse superare di 3 volte il normale limite massimo e qualora tale situazione dovesse persistere, la terapia dovra' essere interrotta. In casi estremamente rari sono state osservate epatiti, forse legate all'utilizzo del farmaco, risoltesi con l'interruzione del trattamento. Particolare cautela deve essere prestata nella somministrazione della fluvastatina a pazienti con anamnesi dipatologie epatiche o di elevato consumo di alcool. Sono stati riportati rari casi di miopatia, mentre estremamente rari sono stati i casi riportati di miosite e rabdomiolisi. Nei pazienti affetti da inspiegabili e diffuse mialgie, dolorabilita' o debolezza muscolare e/o significativo aumento dei valori di creatina chinasi (CK), deve essere presa in considerazione la possibilita' di miopatia, miosite e rabdomiolisi. Non esiste attualmente alcuna evidenza a sostegno di un monitoraggio periodico della creatina chinasi plasmatica totale o del livello di altri enzimi muscolari nei pazienti asintomatici in trattamento con le statine. In caso sia necessaria la misurazione della creatina chinasi, cio' non deve avvenire in seguito ad un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile dell'aumento di CK, in quanto cio' rende difficoltosa l'interpretazione dei valori. Prescrivere con cautela nei pazienti che presentano fattori di predisposizione alla rabdomiolisi e alle complicazioni da essa derivate. Il livellodi creatina chinasi deve essere misurato prima dell'inizio della terapia con fluvastatina nelle seguenti situazioni: insufficienza renale; ipotiroidismo; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi di precedente tossicita' muscolare in seguito al trattamento con statine o fibrati; abuso di alcol; in eta' avanzata (eta'superiore ai 70 anni), la necessita' di tale misurazione deve essere considerata in accordo con la presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. In tali situazioni il rischio legato alla terapia deve essere considerato in relazione al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Qualora i livelli di CK aumentino in modo significativo oltre 5 volte il normale limite massimo, essi dovranno essere nuovamente misurati entro 5/7 giorni dalla precedente misurazione, al fine di confermare i risultati. Qualora i livelli di CK continuino a rivelarsi significativamente elevati oltre 5 volte il normale limite massimo, il trattamento non deve essere iniziato. Sono stati riportati casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali in seguito all'utilizzo di alcune statine, in special modo nel contesto di terapie a lungo termine. I sintomi iniziali possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Qualora ci fosse il sospettodi sviluppo da parte del paziente di patologie polmonari interstiziali, la terapia con le statine dovra' essere interrotta. Durante la terapia, nel caso si verifichino sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi in pazienti che stanno assumendo la fluvastatina, sara' necessario misurare i loro livelli di CK. La terapia deve essere interrottaqualora tali livelli risultino essere significativamente elevati (>5xULN). Se i sintomi muscolari dovessero rivelarsi gravi e dovessero causare fastidi quotidiani, anche in caso di livelli di CK inferiori a 5 volte il normale limite massimo, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia. Qualora i sintomi dovessero avviarsi a risoluzione e i livelli di CK ritornare alla normalita', potra' allora essere presa in considerazione la reintroduzione della fluvastatina o di un'altra statina alla dose minima e sotto stretto monitoraggio. E' stato riportato un aumento del rischio di miopatia nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressivi (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina simultaneamente ad altri inibitori dellaHMG-CoA riduttasi. In ogni caso, nei test clinici sui pazienti sottoposti a trattamento con la fluvastatina in associazione con l'acido nicotinico, i fibrati o la ciclosporina non sono stati osservati casi di miopatia. Casi isolati di miopatia sono stati segnalati successivamente alla commercializzazione del prodotto in conseguenza alla somministrazione simultanea di fluvastatina e ciclosporina, nonche' di fluvastatina e colchicina. I benefici dell'uso combinato della fluvastatina coni fibrati, la niacina o la colchicina devono essere attentamente soppesati contro al potenziale rischio rappresentato da tali associazioni e la fluvastatina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sottoposti ad assunzione simultanea di tali farmaci. Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo della fluvastatina nei pazienti affetti da iperlipoproteinemia con un elevato aumento dei trigliceridi. Non sono disponibili dati relativi all'utilizzo della fluvastatina nei pazientiaffetti da una condizione rara conosciuta sotto il nome di ipercolesterolemia familiare omozigote. E' possibile prevedere un effetto limitato a causa della carenza di recettori LDL tipica di tali pazienti. None' pertanto raccomandato l'utilizzo della fluvastatina in questo gruppo di pazienti.