fluvastatina aur 28 compresse 80mg a aurobindo pharma italia srl

Che cosa è fluvastatina aur 28cpr 80mg rp?

Fluvastatina act compresse rp prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Fluvastatina act risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: fluvastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluvastatina sodica 84,48 mg pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
Codice AIC: 038602037 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primariao della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei.

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Posologia

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. >>Dislipidemia negli adulti: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento. Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere. L'intervallo di dose raccomandato e' 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, puo' essere usata una dose iniziale di 20 mg somministrata alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL >= 25%, la dose iniziale raccomandata e' 40 mg di sera capsula alla sera.La dose giornaliera puo' essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina Actavis) in qualsiasimomento della giornata oppure 40 mg di fluvastatina presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera). Fluvastatina e' disponibile come compresse a rilascio prolungato di 80 mg. Il massimo effettoipolipemizzante con la dose assunta e' raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o piu'. >>Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica negli adulti: nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata e' di 80 mg. Fluvastatina e' efficace in monoterapia. Quando il medicinale e' utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui e' necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante. >>Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: prima di iniziare il trattamento in bambini e adolescenti di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento. La dose iniziale raccomandata e' 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Ledosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera e' 80 mg sia come 40 mg di fluvastatina due volte al giorno oppure come una compressa da 80 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. Il medicinale e' disponibile come compresse a rilascio prolungato di 80 mg. Nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati. Il prodotto e' stato studiato solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. >>Compromisisone renale: fluvastatina e' eliminato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferioreal 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renaleda lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti delladose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela. >>Compromisisone epatica: il farmaco e' controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. >>Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea. Convenzione frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, = 5,6 mmol/L, BMI> 30 Kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). >>Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote: il profilodi sicurezza di fluvastatina e' risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti; non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacita' degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito e' stata tuttavia scarsa. >>Evidenze di laboratorio: alterazioni biochimiche della funzionalita' epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livellidi alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con capsule di fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con capsule di fluvastatina 40 mg/die, nell'1,9% con compresse a rilascio prolungato di fluvastatina 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con capsule di fluvastatina40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica.Marcati incrementi dei livelli di CK a piu' di 5x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di fluvastatina. Qualora, nel corso della terapia, venga accertato unostato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Allattamento:ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non visono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con accertata ipersensibilita' alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Interno della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, idrossietil cellulosa, mannitolo, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 50, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171).

Avvertenze

E' raccomandata in tutti i pazienti l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento ed alla 12 settimana dall'inizio del trattamento o in caso di aumento del dosaggio ed in seguito periodicamente. Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa. Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento. Si deve prestare cautela quando Fluvastatina Actavis e' somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantita' ragguardevoli di alcool. Raramente e' stata riportata miopatia con fluvastatina. Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi. In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilita' muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilita' di miopatia, miosite o rabdomiolisi. Attualmente non c'e' evidenzasulla necessita' di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine. In caso di necessita', la determinazione dei livelli di CK non deve essere effettuata dopo una pesante attivita' fisica o in presenza di cause alternative che possano plausibilmente incrementare i livelli di CK, poiche' tali situazioni rendono difficile l'interpretazione dei risultati. Prescrivere la fluvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi e le sue complicanze. I livelli di creatin chinasi devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolariereditari; precedente storia di tossicita' muscolare legata a terapiacon una statina o con fibrati; abuso di alcool; negli anziani (eta' >70 anni), si deve considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi. In tali situazioni si deve valutare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamenteelevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore,debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK. Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si devevalutare l'opportunita' di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono <= 5x LSN. Se i sintomi muscolari dovessero risolversied i livelli di CK ritornare nella norma, si puo' valutare l'opportunita' di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto monitoraggio. Si e' osservato che il rischio di miopatia e' maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina. Usare con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali. Con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine, sono stati riportati casi eccezionali di polmonite interstiziale. I sintomi che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta. Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 Kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali. Non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anniin pazienti di eta' < 18 anni. Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato. Non e' stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia durante l'infanzia nel ridurre la morbidita' e mortalita' in eta' adulta.Fluvastatina e' stata studiata solo in bambini di eta' uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Nei bambini in eta' prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti e' molto limitata. Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza. Poiche' gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina e' controindicata durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di fluvastatina. Qualora, nel corso della terapia, venga accertato unostato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta. Allattamento:ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non visono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini. Fluvastatina e' controindicata nelle donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

L'assunzione concomitante di fluvastatina e bezafibrato, gemfibrozil,ciprofibrato o niacina (acido nicotinico) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla biodisponibilita' della fluvastatina o dell'altro agente ipolipemizzante. Poiche' si e' osservato un rischio maggiore dimiopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasi di queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Con la somministrazione concomitante di colchicina sono stati riportati in casi isolati miotossicita', compresi dolore e debolezza muscolare e rabdomiolisi. Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela. Studi in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la biodisponibilita' della fluvastatina (fino a 40 mg/die) non viene aumentata in modo clinicamente significativo in pazienti in terapia stabilizzata con ciclosporina. I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui 80 mg di fluvastatina compresse a rilascio prolungato veniva somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani. Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione. Quando associata a ciclosporina, la dose iniziale e di mantenimento di fluvastatina deve essere la piu' bassa possibile. Sia 40 mg di fluvastatina capsuel sia 80 mg di fluvastatina compresse a rilascio prolungato non hanno avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' della ciclosporina in caso di somministrazione concomitante. Nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo. Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici. Nei pazienti in trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici, si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina quando si inizia, si interrompe il trattamento con fluvastatina o quando se ne varia il dosaggio. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilita' della fluvastatina di circa il 50%. Sebbene attualmente non esistano evidenze cliniche che supportino un'alterazione dell'efficacia ipolipemizzante della fluvastatina nei pazienti sottoposti a terapia protratta con rifampicina (es. nella terapia della tubercolosi) puo' essere giustificato un adeguato aggiustamento della dose di fluvastatina, per assicurareuna soddisfacente riduzione dei livelli lipidici. Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico. In pazienti conNIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmaxmedia, l'AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente. La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%.In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide. Tuttavia i pazienti in terapia concomitante con glibenclamide (gliburide) e fluvastatina devono continuare ad essere adeguatamente monitorati quando la dose di fluvastatina viene aumentata a 80 mg al giorno. La fluvastatina deve essere assuntaalmeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (es. colestiramina) per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina. La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%. Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato inpazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo. L'assunzione concomitante di fluvastatina e cimetidina, ranitidina o omeprazolo comporta un aumento della biodisponibilita' della fluvastatina, che tuttavia non e' di rilevanza clinica. L'entita' complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina e' relativamente modesta e clinicamente non significativa; di conseguenza e' sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina. Quando la fluvastatina e' somministrata in concomitanza con propranololo, digossina, losartan o amlodipina non si verificano interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina e' somministrata contemporaneamente a questi farmaci. L'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilita' della fluvastatina. In base al coinvolgimento minimo diquesto enzima nel metabolismo della fluvastatina, e' improbabile che altri inibitori del CYP 3A4 (es. ketoconazolo, ciclosporina) influenzino la biodisponibilita' della fluvastatina. In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: tenereil blister nella scatola per proteggerlo dalla luce. Flacone di vetroe flacone in HDPE: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce.