Monoterapia. Le reazioni secondarie piu' spesso segnalate a seguito del trattamento con flutamide sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio.La flutamide presenta scarsa attivita' sul sistema cardiovascolare e comunque un'attivita' significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES). Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza, alterazioni transitorie della funzionalita' epatica edepatite. Reazioni secondarie rare sono rappresenate da: riduzione della libido, anoressia, dolore epigastrico, bruciore gastrico, stipsi, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil lupoide, cefalea, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente e' stata osservata riduzione del numero di spermatozoi. Altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione, quali eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e necrolisi epidermica e modifiche del colore delle urine ad ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o suoi metaboliti. Si sono osservate inoltre ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica. Le condizioniepatiche sono usualmente reversibili interrompendo il trattamento conflutamide; tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata all'uso di flutamide. Ivalori alterati dei test di laboratorio comprendevano modifiche nellafunzionalita' epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramentevalori aumentati di creatinina serica. In associazione con agonisti LHRH gli effetti collaterali piu' spesso segnalati sono : vampate di calore, calo della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Ad eccezione della diarrea i restanti effetti indesiderati sono frequentementeriscontrati con gli agonisti LHRH usati in monoterapia, con una frequenza confrontabile. L'alta incidenza di ginecomastia osservata in monoterapia con flutamide si riduce enormemente con l'associazione. Nel corso di studi clinici non si e' osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia, tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide-LHRH. Raramente i pazienti manifestano anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomi genito-urinari, ipertensione, effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (depressione, sonnolenza, confusione, ansia, irritabilita') e trombocitopenia. Moltoraramente si sono osservati sintomi polmonari, epatite e fotosensibilizzazione. Insufficienza epatica: poiche' con l'uso di flutamide si sono rilevate anormalita' nei valori delle transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica, nei pazienti sottopostia trattamento con flutamide e' consigliabile un controllo periodico dei test di funzionalita' epatica. Un appropriato screening di tali parametri deve essere attuato alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (es. prurito, urine scure, anoressia persistente o sintomi "flu-like" inspiegabili). Se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o ittero, in assenza di metastasi confermate biopticamente, la terapia con il prodotto deve essere interrotta o si deve procedere ad una riduzione della dose. L'insufficienzaepatica e' usualmente reversibile dopo interruzione della terapia ed in qualche paziente dopo riduzione della posologia. Tuttavia ci sono state segnalazioni di morte a seguito di insufficienza epatica grave associata con l'uso del prodotto. Nel corso della terapia combinata si deve tener conto dei possibili effetti collaterali di ciascun prodotto.

Monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non recedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattarial trattamento ormonale.

Nei pazienti con ipersensibilita' accertata o presunta ad uno o piu' dei suoi componenti. Nessuno studio e' stato condotto in donne nel corso di gravidanza ed allattamento. E' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Percio' si deve considerare l'eventualita' di danni fetali nel caso di somministrazione del prodotto a donne gravide o la sua presenza nel latte, durante l'allattamento.