MONOTERAPIA. Neoplasie benigne e maligne. Molto rari: neoplasia maligna della mammella maschile. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: anemia emolitica e macrocitica, metaemoglobinemia, linfoedema, trombocitopenia, tromboembolismo, sulfaemoglobinemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Rari: ansia, depressione, insonnia. Disturbi dell'occhio. Rari: visione annebbiata. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Rari: polmonite interstiziale. Disturbi cardiaci e vascolari. Rari: disturbi cardiovascolari, ipertensione. Disturbigastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea, aumento dell'appetito. Rari: stitichezza, dolori tipo ulceroso, sete, dispepsia, colite, anoressia. Disturbi epato-biliari. Non comuni: epatite, anormarilta'nel test di funzionalita' epatica. Rari: ittero colestatico, encefalopatia epatica, necrosi epatica (sono stati riportati casi letali). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: orticaria, prurito,sindrome simil-lupoide, fotosensibilita' (eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose, necrolisi epidermica), ecchimosi, herpes zoster, alterazione della crescita e perdita di capelli. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa. Rari: crampi muscolari. Disturbi renali ed urinari. Rari: elevati livelli di creatinina, aumentata concentrazione di urea nel siero. E' stato osservato un coloramento verdastro o giallo scuro delle urine. Disturbi del sistema riproduttivo e problemi al seno. Comuni: ginecomastia, indolenzimento del seno, galattorrea; queste reazioni scompaiono con la fine del trattamento o una riduzione del dosaggio. Rari: aumento reversibile dei livelli serici di testosterone; ridotta conta dello sperma. Disturbi generali. Non comuni: diminuzione della libido, sonnolenza, stanchezza, edema. Rari: astenia, cefalea, capogiri, dolore toracico, malessere, vampate di calore. TERAPIA COMBINATA. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi endocrini. Comuni: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Rari: sonnolenza, depressione, confusione, ansia, nervosismo. Disturbi cardiaci e vascolari. Molto rari: sintomi polmonari come dispnea ed ipertensione. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Rari: disturbi gastrointestinali non specificati, anoressia. Disturbi epato-biliari. Rari: epatite, itterizia.Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash. Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa. Rari: sintomi neuro-muscolari, ridotta densita' minerale ossea, disturbi osteoporotici. Disturbi renali ed urinari. Rari: sintomi genito-urinari. Disturbi generali. Rari: edema. L'elevata incidenza di ginecomastia osservata con la flutamide in monoterapia, e' generalmente ridotta nella terapia combinata.

Trattamento del carcinoma in stadio avanzato della prostata in cui e'indicata la soppressione degli effetti del testosterone. Puo' essere usato in associazione con un LHRH-agonista, sia all'inizio della terapia che come terapia aggiuntiva nei pazienti gia' trattati con un LHRH-agonista. Puo' anche essere usato nei pazienti sottoposti a castrazione chirurgica.

Ipersensibilita' nota ad uno dei loro componenti.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

La flutamide puo' essere epatotossica e deve essere usata con cautelanei pazienti con disfunzione epatica preesistente, soltanto dopo averconsiderato i benefici e di rischi potenziali. Sono stati riferiti livelli sierici elevati di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica associati alla terapia; sono risultati in genere reversibili dopo la sospensione della somministrazione. L'epatotossicita', che puo' essere letale, puo' verificarsi dopo diverse settimane o mesi di terapia. La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente prima, durante o dopo l'inizio della terapia con Flutamide. Le analisi periodiche della funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio e durante la terapia, particolarmente nei pazienti che ricevono la terapia a lungo termine con Flutamide. Le analisi della funzionalita' epatica devono essere effettuate al primo segnoo sintomo di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urina scura, anoressia persistente, ittero, iperestesia del quadrante superiore destro o sintomi inspiegabili "simil-influenza"). L'epatotossicita' indottada Flutamide si riduce in genere con la riduzione della dose o la sospensione del farmaco, ma sono stati riferiti casi mortali. Se si verifica qualsiasi sintomo o segno indicante epatotossicita', si deve consigliare ai pazienti di sospendere la terapia. Somministrare con cautelanei pazienti la cui funzione renale sia compromessa. L'effettuazione di conta periodica degli spermatozoi deve essere considerata nei pazienti in terapia cronica con Flutamide non sottoposti a castrazione medica o chirurgica. La somministrazione di flutamide tende ad elevare i livelli plasmatici di testosterone ed estradiolo in questi pazienti. Cio' puo' essere associato alla ritenzione di liquidi; esercitare cautela nell'utilizzo del farmaco se il paziente e' affetto da cardiopatia. E' noto che il trattamento di deplezione degli androgeni riduce la densita' minerale ossea ed aumenta il rischio di fratture da osteoporosi.In studi recenti questo e' stato osservato nei pazienti trattati con analoghi LHRH piu' Flutamide. Queste complicazioni possono aumentare quando i pazienti soffrono gia' di osteoporosi a causa della loro eta' avanzata o di diagnosi di cancro alla prostata. La densita' minerale ossea deve essere monitorata regolarmente per individuare i pazienti adelevato rischio di fratture. La densitometria ossea (mineralometria ossea computerizzata - MOC) deve essere effettuata regolarmente per identificare i pazienti ad alto rischio di fratture. La MOC deve essere misurata al basale e poi dopo un anno come minimo. Ulteriori misurazioni possono essere prese in considerazione ad intervalli annuali in soggetti con valori di MOC prossimi alla osteoporosi o in quelli con diminuita densita' ossea nei quali l'aspettativa di vita lo giustifichi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.