MONOTERAPIA. Le reazioni secondarie piu' spesso segnalate a seguito del trattamento sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Presenta scarsa attivita' sul sistema cardiovascolare e comunque un'attivita' significativamente minore di quella osservata con trattamenti ormonali (DES). Reazioni secondarie meno frequentemente osservate sono: diarrea, nausea, vomito, aumento dell'appetito, insonnia, stanchezza, alterazionitransitorie della funzionalita' epatica ed epatite. Reazioni secondarie piu' rare: riduzione della libido, anoressia, dolore epigastrico, bruciore gastrico, stipsi, edema, ecchimosi, herpes zoster, prurito, sindrome simil-lupoide, cefalea, vertigini, debolezza, malessere, visione confusa, sete, dolore toracico, ansia, depressione, linfoedema. Raramente e' stata osservata riduzione del numero di spermatozoi. Altri effetti segnalati dopo la commercializzazione del prodotto sono: anemia emolitica, anemia macrocitica, metaemoglobinemia, reazioni da fotosensibilizzazione quali eritema, ulcerazioni, eruzioni bollose e necrolisiepidermica, modifiche nel colore delle urine a ambra o giallo-verde, che possono essere attribuite a flutamide e/o suoi metaboliti. Si sonoosservate inoltre ittero colestatico, necrosi epatica ed encefalopatia epatica. I danni a livello epatico sono generalmente reversibili interrompendo il trattamento con flutamide; tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi di morte a seguito di grave insufficienza epatica associata con l'uso di flutamide. I valori alterati dei tests di laboratorio comprendevano modifiche nella funzionalita' epatica, azoto ureico ematico (BUN) elevato e raramente valori aumentati di creatinina serica. IN ASSOCIAZIONE CON AGONISTI LHRH. Gli effetti collaterali piu' spesso segnalati sono: vampate di calore, calo della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Ad eccezione della diarrea i restanti effetti indesiderati sono frequentemente riscontrati con gli agonisti LHRH usati in monoterapia. L'incidenza di ginecomastia osservata in monoterapia con flutamide si riduce enormemente con l'associazione. Nel corso distudi clinici non si e' osservata alcuna differenza nell'incidenza diginecomastia tra il gruppo placebo e quello trattato con flutamide - LHRH. Raramente il paziente puo' manifestare: anemia, leucopenia, disturbi gastroenterici aspecifici, anoressia, segni di irritazione cutanea al sito di iniezione, edema, sintomi neuromuscolari, ittero, sintomiurinari, ipertensione, depressione, sonnolenza, confusione, ansia, irritabilita', trombocitopenia. Molto raramente si sono osservati sintomi polmonari, epatiti e fotosensibilizzazione.

Indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH nel trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia in pazienti non precedentemente sottoposti ad alcunaterapia specifica sia in quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento normale.

Ipersensibilita' accertata o presunta ad uno o piu' dei suoi componenti. Nessuno studio e' stato condotto in donne nel corso di gravidanza ed allattamento. Percio' si deve considerare l'eventualita' di danni fetali nel caso di somministrazione a donne gravide o la sua presenza nel latte, durante l'allattamento.