fluspiral inalatore 125mcg 120dosi a.menarini ind.farm.riun.srl

Che cosa è fluspiral inal 125mcg 120dosi?

Flutirexone pediat. sospensione pressur per inalaz prodotto da a.menarini ind.farm.riun.srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Flutirexone pediat. risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.
Contiene i principi attivi: fluticasone propionato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluticasone propionato.
Codice AIC: 028675179 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale. Sospensione pressurizzata per inalazione: come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, e' opportuno assumere la dose in due inalazioni. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Polvere per inalazione: il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall'apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l'inalazione del farmaco anchea quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato. Poiche' la terapia inalatoria con fluticasone propionato e' di tipo preventivo, la somministrazione di farmaco deve essere iniziata anche in assenza di sintomi evidenti e deve essere proseguita anche dopo la risoluzione dei sintomi. I pazienti debbono essere informati che l'efficacia del farmaco non e' immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l'insorgenza dell'effetto terapeutico e' compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi gia' entro le prime 24 ore nei pazienti nontrattati in precedenza con steroidi inalatori. La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravita' dell'asma ed alla fase della terapia. Una volta che la funzionalita' respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale,fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei beta2-agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo medico. Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente. Non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Adulti: 200 mcg al giorno, suddivisain due somministrazioni da 100 mcg ciascuna. La posologia puo' essereaumentata fino a 400 mcg al giorno. L'efficacia ed il profilo di tollerabilita' del fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 mcg al giorno puo' consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l'utilizzo di steroidi orali. In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale. Bambini al di sopra dei4 anni: 100 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 mcg ciascuna. La posologia puo' essere aumentata fino a 200 mcg al giorno. Per quei pazienti in cui l'asma non sia sufficientemente controllata, puo' essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose finoa 200 mcg due volte al giorno. La terapia deve essere iniziata ad unadose appropriata alla gravita' della malattia. La dose puo' essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppureridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale. La sospensione pressurizzata per inalazione puo' non consentire la somministrazione della dose necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS. Bambini da 1 a 4 anni: 100 mcg due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito dimaschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico). La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini piu' piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed e' indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno. Gli studi clinici condotti in bambini di eta' da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell'asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 mcg due volte al giorno. Nei bambini piu'piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai piu' grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente alminor calibro delle vie aeree, alla necessita' di impiegare un apparecchio distanziatore ed all'aumento della quota di inalazione per via nasale. La diagnosi ed il trattamento dell'asma devono essere tenuti sotto costante controllo. La forma farmaceutica polvere per inalazione non e' indicata per bambini di eta' da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di eta' fare riferimento a quanto riportato per il farmaco sospensione pressurizzata per inalazione. La dose massima autorizzata nei bambini e' 200 mcg due volte al giorno. Occorre essere consapevole che il fluticasone propionato e' efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativamente la meta'. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe informazioni sulla tollerabilita' di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzioneriproduttiva, hanno evidenziato quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. I test di genotossicita' non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore ai possibili rischi a carico del feto. Non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata lapresenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che,in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Sospensione pressurizzata per inalazione: propellente HFA 134a. Polvere per inalazione: lattosio (che contiene proteine del latte).

Avvertenze

Eseguire il trattamento dell'asma nell'ambito di un piano terapeuticoadattato alla gravita' della patologia; verificare la risposta del paziente alla terapia sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza modificare il piano terapeutico del paziente. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio e' raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. Il fluticasone propionato per via inalatoria non e' indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento giornaliero. Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere adun broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi riacutizzazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose difluticasone propionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioe' per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, e' necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l'attivazionedell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione per assicurare ladistribuzione ottimale del farmaco ai polmoni. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea,cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbidel sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente neibambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg /die, se somministrati per inalazione consospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria. La funzione e la riserva corticosurrenale rimangono generalmente nell'ambito dei valori normali durante trattamento con fluticasone propionato. I benefici della terapia confluticasone propionato dovrebbero ridurre al minimo la necessita' di assumere steroidi orali. Tuttavia, puo' persistere, per un certo periodo di tempo, la possibilita' che si verifichino effetti collaterali inpazienti sottoposti a precedente o intermittente terapia con steroidiorali. Il grado di insufficienza surrenale puo' richiedere verifica specialistica prima dell'attuazione di procedure specifiche. Tenere presente la possibilita' di una insufficiente risposta surrenale in situazioni di emergenza e situazioni specifiche in grado di produrre stress; in tali casi prendere in considerazione un trattamento steroideo appropriato. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, controllare la funzione surrenale regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. Valutare i pazienti che ricevono dosi elevate e ridurre la dosegradualmente. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara' di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Non interrompere bruscamente il trattamento con il farmaco. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia. E' necessaria attenzione in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiego successivo alla commercializzazionesono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone proprionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Fluspiral polvere per inalazione contiente lattosio C'e' stato un aumentodi segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 mcg di FP. Vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono. Situazioni in cui viene utilizzato un distanziatore: poiche' l'assorbimento sistemico del farmaco avvieneattraverso il polmone, l'uso del distanziatore puo' aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche.

Gravidanza e Allattamento

Le informazioni sulla tollerabilita' di fluticasone propionato in gravidanza sono ancora limitate. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzioneriproduttiva, hanno evidenziato quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria. I test di genotossicita' non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola. Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore ai possibili rischi a carico del feto. Non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata lapresenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che,in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.

Interazioni con altri prodotti

In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, inpazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroideisistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromoP450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo serico degne di nota. Ciononostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. Ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di flutirexone pediat.

Conservazione del prodotto

Sospensione pressurizzata per inalazione: riposizionare fermamente ilcoperchio dell'inalatore fino a sentire lo scatto. Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Polvere per inalazione: conservare in luogo asciutto. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Il diskus e' sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l'involucro di protezione in laminato deve essere eliminato.