Monoterapia: le reazioni avverse alla flutamide compresse o capsule segnalate piu' frequentemente sono ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria, talora accompagnate da galattorrea. Tali reazioni solitamente scompaiono in seguito all'interruzione del trattamento o alla riduzione del dosaggio. La flutamide compresse o capsule presenta scarsa attivita' sul sistema cardiovascolare, e comunque una attivita' significativamente minore rispetto a quella osservata con dietilstilbestrolo. >>Terapia in associazione (con LHRH-agonisti). Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza nel corso della terapia di associazione diflutamide compresse o capsule con agonisti LHRH sono: vampate di calore, diminuzione della libido, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Conl'eccezione della diarrea, questi effetti collaterali si presentano notoriamente in corso di trattamento con agonisti LHRH in monoterapia, ad una frequenza confrontabile. L'alta incidenza di ginecomastia osservata a seguito di trattamento con flutamide compresse o capsule in monoterapia veniva ridotta in modo marcato con la terapia in associazione. Nel corso degli studi clinici non e' stata rilevata alcuna differenza significativa nell'incidenza di ginecomastia tra i gruppi in trattamento con placebo e quelli in trattamento con flutamide e agonista LHRH. La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione della frequenza: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vanno utilizzati adeguati metodi contraccettivi. Flutamide compresse o capsule puo' causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza. In studi condotti su animali, gli effetti tossici sulla capacita' riproduttiva sono stati correlati all'attivita' antiandrogena di questo farmaco. Si e' verificata una diminuzione della sopravvivenza alle 24 ore nella progenie di ratti trattati durante gravidanza con flutamide a dosi giornaliere di 30, 100, o200 mg/kg (rispettivamente circa 3, 9, e 19 volte la dose prevista nell'uomo). Nel feto dei ratti trattati con i due dosaggi piu' alti e' stato osservato un lieve aumento di variazioni minori nello sviluppo dei segmenti sternali e delle vertebre. Ai due dosaggi piu' alti si e' verificata anche la femminilizzazione dei maschi. Nella prole di conigli a cui e' stata somministrata la dose piu' alta (15 mg/kg al giorno; equivalente a 1,4 volte la dose prevista nell'uomo), e' stata osservata una diminuzione della frequenza di sopravvivenza. Nessuno studio e' stato condotto in donne in gravidanza o in allattamento. Percio', si deve considerare la possibilita' che la flutamide compresse o capsule possa causare danni fetali nel caso di somministrazione a donne in gravidanza, o che possa essere presente nel latte materno durante l'allattamento.

E' indicato quale monoterapia (con o senza orchiectomia) o in associazione con un agonista LHRH, del carcinoma prostatico in stadio avanzato sia di pazienti non precedentemente sottoposti ad alcuna terapia specifica sia di quelli che non hanno risposto o che sono divenuti refrattari al trattamento ormonale.

Controindicata nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lattosio anidro 221,70 mg, sodio laurilsolfato 15,0 mg, amido di mais162,5 mg, silice colloidale anidra 0,40 mg, cellulosa microcristallina 100,0 mg, magnesio stearato 0,40 mg.

Insufficienza epatica. In caso di compromessa funzionalita' epatica, il trattamento a lungo termine con flutamide deve essere somministratosolo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Testdi funzionalita' epatica devono essere eseguiti prima di inziare il trattamento. La terapia con flutamide non deve essere iniziata in pazienti con livelli di transaminasi sierica superiori di 2-3 volte i valori normali. Essendo stati riportati casi di anormalita' dei valori di transaminasi, ittero colestatico, necrosi epatica, ed encefalopatia epatica associati all'uso di flutamide compresse o capsule, deve essere considerata l'esecuzione periodica dei test di funzionalita' epatica. Tali patologie epatiche sono risultate usualmente reversibili dopo interruzione della terapia; tuttavia, ci sono state segnalazioni di morte conseguenti a grave insufficienza epatica associate all'uso di flutamide compresse o capsule. Un appropriato controllo dei valori di laboratorio relativi alla funzionalita' epatica deve essere eseguito mensilmente per ogni paziente nei primi 4 mesi, e poi periodicamente o alla comparsa dei primi segni/sintomi di disfunzione epatica (ad esempio prurito, urine scure, anoressia persistente, ittero, dolorabilita' del quadrante superiore destro o sintomi "simil-influenzali" inspiegabili). La terapia con flutamide compresse o capsule deve essere interrotta se il paziente presenta evidenza di laboratorio di insufficienza epatica o di ittero, in assenza di metastasi epatiche confermate biopticamente, o se i livelli di transaminasi sierica superano di 2-3 volte i valori normali, anche in pazienti asintomatici. L'uso di flutamide e' indicato solo nei pazienti di sesso maschile. Durante il trattamento, vannoutilizzati adeguati metodi contraccettivi. Flutamide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con disturbi della funzionalita' renale. Flutamide puo' elevare i livelli plasmatici di testosterone e di estradiolo, e provocare ritenzione idrica. Nei casi piu' severi, cio' puo' portare ad un aumento di rischio di angina e insufficienza cardiaca.Pertanto, flutamide deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari. Flutamide puo' aggravare gli edemi o i gonfioricavigliari in pazienti soggetti a tali disturbi. Un aumentato livelloplasmatico di estradiolo puo' predisporre a eventi tromboembolitici. Nei pazienti che vengono trattati a lungo termine e che non sono statisottoposti a castrazione medica o chirurgica, deve essere controllataperiodicamente la conta spermatica. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.