Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita' e molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali,insonnia, sonnolenza), capogiro, anoressia, affaticamento, sonnolenza(ad es. stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria/acatisia. Molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione),attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia di base). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: ritenzione urinaria ed alterata frequenzaurinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea, iperprolattinemia. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi,ipoglicemia, ipokalemia. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iponatremia. Raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Fratture ossee: gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con 50 anni di eta' ed oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA).Il meccanismo che causa tale rischio non e' noto. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsadi sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati. Si raccomanda pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamentocon fluoxetina non e' piu' necessario. Bambini e adolescenti: in studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile sono stati piu' frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non e' stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane. In studi clinici pediatrici,sono state segnalate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico riportarono una media di 1,1 cm in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (p=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

Adulti: trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Bambini e adolescenti di eta' pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia. Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAOirreversibile ed un giorno dopo la sospensione di un IMAO reversibile-A. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazionidello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita'ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allostesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ades. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

Dimeticone 350, amido di mais pregelatinizzato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), patent blu V (E 131).

Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostile sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sullasicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. Nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina fu osservato una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso. Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta'. La crescita e lo sviluppo puberale devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente. Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania; fluoxetina deve essere sospesa. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventianafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni; il trattamento deve essere sospeso. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque pazienteche stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/Renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa di 20 mg al giorno, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. Malattia cardiaca: nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furonoosservate all'ECG in pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durantestudi clinici in doppio cieco; l'esperienza clinica e' limitata, si consiglia cautela. Perdita di peso: puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentreiperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Inoltre, queste condizioni possono essere in co- morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di fluoxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosae dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI: i sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa laparestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto- limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che fluoxetina venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo lenecessita' del paziente. Emorragia: sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come unevento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela,specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci chepossono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioniprolungate, per cui si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni: quandogli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.