Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non comportano l'interruzione della terapia. Corpo in toto: ipersensibilita' (ad es. prurito, rash, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramente Necrolisi Tossica Epidermica (sindrome di Lyell). Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. Sono stati osservati casi molto rari di epatite idiosincrasica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (ad es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, spossatezza (ad es. sonnolenza, sopore), euforia, movimenti anomali transitori (ad es. spasmi muscolari, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria/acatisia. Allucinazioni, reazione maniacale, confusione, agitazione, ansia e sintomi associati (ad es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (ad es. depersonalizzazione), attacchi di panico, ideazione suicida e comportamento suicidario (frequenza non nota [non stimabile dai dati disponibili]; sono stati riportati casi di ideazione o comportamenti suicidari durante la terapia con la fluoxetina o subito dopo la sospensione del trattamento, molto raramente sindrome serotoninergica. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, alterata frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (ad es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (ad es. emorragie ginecologiche, sanguinamento a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). L'iposodiemia (inclusi valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l) e' stata riportata raramente, ed e' risultata essere reversibile con la sospensione della fluoxetina. Alcuni casi sono stati probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni sono state riscontrate nei pazienti piu' anziani e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Patologie respiratorie: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (inclusi processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. L'interruzionedel trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia,nausea e/or vomito, tremore e cefalea. Generalmente tali eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia, pertanto, se il trattamento non e' piu' necessario, di effettuare una graduale interruzione della terapia, condotta tramite un decremento progressivo della dose. >>Bambini e adolescenti. Sono stati osservati piu' frequentemente comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilita' nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli che ricevevano placebo. La sicurezza della fluoxetina non e' stata valutata sistematicamente per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane. In studi clinici pediatrici sono state osservate reazioni maniacali, incluse mania edipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei soggetti di controllo trattati con placebo), che hanno portato alla interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti nonavevano precedentemente sofferto di episodi di ipomania/mania. Dopo 19 settimane di trattamento, in uno studio clinico si e' osservato che i soggetti pediatrici trattati con fluoxetina riportavano una media di1,1 cm in meno in altezza (p=0,004) e 1,1 kg in meno di peso corporeo(p=0,008) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati osservati anche casi isolati di ritardo della crescita. Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti un ritardo della maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. In studi clinici pediatrici il trattamento e' stato associato ad una diminuzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

>>Adulti. Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo-compulsivo. Bulimia nervosa: in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione compulsiva e la conseguente eliminazione di cibo. >>Bambini e adolescenti a partire dagli 8 anni di eta'. Episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. Il trattamento con antidepressivi deve essere proposto a un bambino o ad un giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione ad una psicoterapia concomitante.

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti che assumevano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitore della monoammino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente l'interruzione del trattamento con un IMAOA reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici).La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina e' stata prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato,silice colloidale anidra.

>>Bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto riguarda gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. Non e' stato stabilito se vi sia un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta'. In studi clinici pediatrici sono state osservate frequentemente mania ed ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando inuna fase maniacale. Sono stati riportati rash, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta di grave entita'. Alla comparsa di tali segni la somministrazione deve essere sospesa. Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale durante il trattamento con farmaci antidepressivi. Introdurre con cautela in pazienti con anamnesi diconvulsioni. Sospendere nei pazienti che manifestino la comparsa di convulsioni o in cui si osserva un aumento della loro frequenza. Evitare l'uso in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Sospendere nei pazienti che stiano entrando in una fase maniacale. La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa, si consiglia la somministrazione di una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. La somministrazione di fluoxetina alla dose di 20 mg/die per 2 mesi in pazienti con grave insufficienza renale [velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 10 ml/min] che necessitavano della dialisi, non ha mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetinao norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si consiglia cautela. Puo' verificarsi perdita di peso, che risulta pero' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, pensieri autolesivi, suicidio (atti correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si ottiene una significativa remissione dei sintomi. Controllare attentamente fino a che non si verifichi un miglioramento. E' clinicamente noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali la fluoxetina e'prescritta possono anche essere associate a un piu' alto rischio di atti correlati al suicidio. L'uso di fluoxetina e' stato associato allosviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato da una incapacita' a stare seduto o immobile. La comparsa di sintomida sospensione a seguito di interruzione del trattamento e' comune, specie se l'interruzione della terapia avviene in modo brusco. Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresa la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono state vertigini, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi delsonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti, l'intensita' puo' essere grave. Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di fluoxetina quando si sospende il trattamento, nell'arco di un periodo di almeno una o due settimane, in base alle necessita' del paziente. Sono state osservate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo, come ecchimosi e porpora. L'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente durante il trattamento con fluoxetina. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale e altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono state riportate raramente. Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni prolungate in pazienti trattati con fluoxetina che ricevevano un trattamento ECT, per cui si consiglia cautela. Puo' verificarsi un aumento degli effetti ditipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica, a seguito di somministrazione concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum). In rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici associati al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in concomitanza con altri serotoninergici (tra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici.