Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Come con altri SSRIs, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazioneanafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), brividi, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', moltoraramente la Necrolisi Tossica Epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramentesono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati(per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema urogenitale: ritenzione urinaria e alterata frequenza urinaria. Disturbi della riproduzione: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iposodiemia: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solosintomo premonitore. Effetti di classe: studi epidemiologici condottiprincipalmente su pazienti di 50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non e' noto. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o subito dopo la sospensione del trattamento. A seguito dell'interruzione del trattamento, con l'impiego di SSRIsono stati riportati sintomi da sospensione, sebbene l'evidenza attuale non sembri indicare che cio' sia dovuto a un problema di dipendenza. Sintomi comuni comprendono vertigini, parestesie, cefalea, ansia e nausea, la maggiorparte dei quali sono di lieve entita' ed autolimitanti. Solo raramente la fluoxetina e' stata associata contali sintomi. Leconcentrazioni plasmatiche di fluoxetina e norfluoxetina diminuisconogradualmente al termine della terapia, per cui nella maggior parte dei pazienti non e' necessario effettuare una riduzione graduale del dosaggio.

Episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: fluoxetina e' indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI incombinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ediniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. La ciproeptadina o il dantrolene possono esseredi beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo conpossibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentaleche comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo,devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento confluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggielevati, deve essereconsiderato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (per es. moclobemide, linezolide) non e' consigliata. Tuttavia, il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente lasospensione di un IMAO reversibile.

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais, crospovidone, saccarina sodica, magnesio stearato, menta in polvere.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: fluoxetina non deve essere utilizzato. Comportamenti suicidari sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essereidentificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Suicidio/Ideazione suicidaria opeggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essereattentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali fluoxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' Epatica/Renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativae' consigliata una dose piu' bassa, per es., un dosaggio a giorni alterni. Quando e' stata somministrata fluoxetina 20 mg/die per 2 mesi, ipazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllocon normale funzionalita' renale. Malattia cardiaca: nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco sono state osservate all'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppiocieco. Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si consiglia cautela. Perdita di peso: nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo'alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina sie' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Emorragia: con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamentoa livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti perinfluenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio disanguinamento, cosi' come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT): stati rari rapporti di convulsioniprolungate, per cui si consiglia cautela. Erba di S. Giovanni: quandogli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.