Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Rari: ideazione/comportamento suicidario, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazientidi 50 anni o piu', mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti in trattamento con SSRI o TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se none' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione del farmaco, condotta tramite un decremento graduale della dose. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramente la necrolisi tossica epidermica (sindrome diLyell). E' stata riscontrata anche sudorazione. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica; casi molto rari di epatite idiosincrasica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori(per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Esami diagnostici: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. E' stata riscontrata anche la presenza di sbadiglio. Patologie dell'occhio: anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi). Patologie cardiache: sono state riscontrate anche vasodilatazione ed ipotensione posturale. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: sono state riscontrate anche artralgia e mialgia. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono state riscontrate anche ecchimosi; raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: alopecia.

Episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; bulimia nervosa: il farmaco e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore dellamonoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendonostato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essereconsiderato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione non e' consigliata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).

Capsule rigide 20 mg. Contenuto: amido pregelatinizzato; silice colloidale; magnesio stearato. Componenti della capsula: giallo chinolina (E104); eritrosina (E127); titanio biossido (E 171); gelatina. Compresse solubili 20 mg: cellulosa microcristallina; saccarina sodica; mannitolo; sorbitolo; aroma di anice; aroma di menta piperita; silicio diossido colloidale; amido modificato starch 1500; sodio stearil fumarato; polivinilpirrolidone. Soluzione orale 20 mg/5 ml: acido benzoico; sorbitolo soluzione 70%; glicerina; aroma di menta; acqua depurata.

Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo ed eventi correlati. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. In generale il rischio di suicidio aumenta nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore; si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamentodi pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari sono a rischio maggiore e devono essere attentamente controllati. Studi clinici con farmaci antidepressivi nella terapia di disturbi psichiatrici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta'inferiore a 25 anni. E' necessario monitorare e riportare immediatamente al proprio medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: il farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. In caso di interruzione del trattamento, e' comune che si verifichino sintomi da sospensione. Il rischiodi comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio(comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno, agitazione, ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In alcuni pazienti l'intensita' di tali sintomi puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Qualora fosse necessario il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti riguardo alla crescita, lamaturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Eruzione cutanea e reazioni allergiche: sono stati riportati eventi anafilattoidi edeventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, ireni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Convulsioni: costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania; la fluoxetina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Funzionalita' epatica/renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Neipazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa. I pazienti con grave insufficienza renale (GFR INTERAZIONIDeve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina, quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).Associazioni non consigliate: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO-Tipo A). Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego. IMAO-Tipo B (selegilina): rischio di sindrome serotoninergica. Si consiglia un monitoraggio clinico. Fenitoina: alterazioni dei livelli ematici sono state osservate quando viene associata con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicita'. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente. Farmaci serotoninergici: la contemporanea somministrazione puo' aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica. L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione. Litio e triptofano: si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, e' richiesto di effettuare un monitoraggio clinico piu' mirato efrequente. Isoenzima CYP2D6: poiche' il metabolismo di fluoxetina interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico puo' portare ad interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci prevalentemente metabolizzati da questo isoenzima, e che hanno un indice terapeutico limitato (cosi' come flecainide, encainide, carbamazepina ed antidepressivi triciclici), deve essere iniziata o adattata a partire dal valore piu' basso del rangedi dosaggio. Cio' dovra' essere attuato anche se la fluoxetina e' stata assunta nelle 5 settimane precedenti. Anticoagulanti orali: sono stati osservati infrequentemente effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), che non rientrano in una categoria omogenea, ma che comprendono un aumentato sanguinamento. Quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazientiin trattamento con warfarin, deve essere effettuato un monitoraggio attento della coagulazione. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sonostati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia ne' potenzia gli effetti dell'alcool; tuttavia, tale combinazione non e' consigliabile. Erba di S. Giovanni: possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.EFFETTI INDESIDERATISono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Rari: ideazione/comportamento suicidario, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Effetti di classe: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazientidi 50 anni o piu', mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti in trattamento con SSRI o TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se none' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione del farmaco, condotta tramite un decremento graduale della dose. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramente la necrolisi tossica epidermica (sindrome diLyell). E' stata riscontrata anche sudorazione. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari: raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica; casi molto rari di epatite idiosincrasica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori(per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Esami diagnostici: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. E' stata riscontrata anche la presenza di sbadiglio. Patologie dell'occhio: anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi). Patologie cardiache: sono state riscontrate anche vasodilatazione ed ipotensione posturale. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: sono state riscontrate anche artralgia e mialgia. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono state riscontrate anche ecchimosi; raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: alopecia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattai con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sullafertilita'. Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno. Fluoxetina puo' essere usata durante la gravidanza, sebbene debba essere usata cautela, specialmente nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiche' nei neonati sono stati riportati i seguentieffetti: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente, difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16-giorni). I dati epidemiologici hanno suggerito chel'uso degli SSRI in gravidanza, particolarmente a fine gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso di fluoxetina duranteil primo trimestre. Il meccanismo e' sconosciuto. E' noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina e' ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento al seno; comunque, se l'allattamento al seno viene continuato, deveessere prescritta la piu' bassa dose efficace di fluoxetina.