Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1.000;< 1/100); raro (>= 1/10.000;< 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non nota: faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: altre manifestazioni emorragiche (ad es. emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale e altri sanguinamenti a livello cutaneo e mucoso). Patologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione da malattia da siero, angioedema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia (incluso sodio sierico al di sotto di 110 mmol/l); non nota: anoressia. Patologie psichiatriche. Non nota:ideazione e comportamento suicidario. Disturbi del sonno (ad es. sogni vividi, insonnia), euforia, allucinazioni, reazione maniacale, confusione, agitazione, ansia e sintomi associati (ad es. nervosismo), concentrazione e processo di pensiero compromesso (ad es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante). Patologie del sistema nervoso. Raro: agitazione psicomotoria/acatisia; molto raro: sindrome serotoninergica; non nota: cefalea, vertigini, movimenti anomali transitori (ad es. spasmi muscolari, atassia, tremore, mioclono), convulsioni, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione anormale (ad es. visione offuscata, midriasi). Patologie vascolari. Non nota: vasodilatazione, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: patologie polmonari (inclusi processi infiammatori variabili di istopatologia e/o fibrosi). La dispnea puo' essere l'unico sintomo precedente; non nota: dispnea, sbadiglio, disfonia. Patologie gastrointestinali. Nonnota: patologie gastrointestinali (ad es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci, glossite. Patologie epatobiliari. Raro: test di funzionalita' epatica alterati; molto raro: epatite idiosincratica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme che puo' progredire a sindrome di Stevens-Johnson o a necrosi epidermica tossica (sindrome di Lyell); non nota: fotosensibilita', alopecia, sudorazione, ecchimosi, eritromelalgia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: ritenzione urinaria, frequenza urinaria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzioni sessuali (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: brividi, stanchezza (ad es. sonnolenza, dormiveglia). L'interruzione della fluoxetina causa comunemente sintomi da sospensione . Vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, sono le reazioni piu' comunemente riportate. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati e autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravie/o prolungati. Si raccomanda pertanto che, quando il trattamento confluoxetina non e' piu' necessario, deve essere eseguita una graduale interruzione attraverso riduzione della dose. Bambini e adolescenti: in studi clinici pediatrici comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) e ostilita', sono stati piu' frequentemente osservati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza della fluoxetina non e' stata sistematicamente valutata per il trattamento cronico per piu' di 19 settimane. In studi clinici pediatrici, sono stati riportati reazioni maniacali, incluse mania e ipomania, che hanno portato nella maggior parte dei casi all'interruzione. Questi pazienti non hanno avuto prima episodi di ipomania/mania. Durante l'utilizzo clinicosono stati anche riportati casi isolati di ritardo nella crescita. Nell'uso clinico pediatrico sono stati riportati casi isolati di eventi avversi che potenzialmente indicano ritardo della maturazione sessualeo disfunzioni sessuali. In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina e' stato associato ad una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Studi epidemiologici, per lo piu' condotti in pazienti di 50 anni di eta' e piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto.

Adulti: episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: il farmaco e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione incontrollata e delle condotte di purificazione. Bambini e adolescenti da 8 anni in poi: episodiodi depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.

Ipersensibilita' a fluoxetina o ad uno qualunque degli eccipienti. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta letali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazientiche avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile. Alcuni casi presentavano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' e agitazione estrema fino a delirio e coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggi elevati, occorre considerare un intervallo di tempo piu' lungo. Non e' raccomandata l'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide). Iltrattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente lasospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Componenti della capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); ferro ossido giallo (E 172).

Uso in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi e ostilita'. Fluoxetina deve essere usata solo in bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi di depressione maggiore e non dovrebbe essere usato in altre indicazioni. E' stata osservata una riduzione dell'altezza e del peso in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina. Non e' stato stabilito se ci sia un effetto sul raggiungimento della normale altezza adulta. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo della puberta'. Pertanto, durante e dopo il trattamento con la fluoxetina, devono essere monitorati crescita e sviluppo puberale. Se uno di questi e' rallentato, si deve considerareun consulto pediatrico. Negli studi pediatrici sono state segnalate comunemente mania e ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in ognipaziente che entra in una fase maniacale. Eruzione cutanea e reazioniallergiche: sono stati segnalati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (che hanno coinvolto cute, reni, fegato o polmoni). Sospendere la somministrazione di fluoxetina. Convulsioni: con i farmaci antidepressivi le convulsioni rappresentano un rischio potenziale. Pertanto, la fluoxetina deve essere somministrata con cautela. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni. Deve essere evitata la somministrazione della fluoxetina in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia e devono essere attentamente monitorati i pazienti con epilessia controllata. Mania: gli antidepressivi devono essere usati con cautela. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzione Epatica/Renale: la fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica importante e' consigliata una dose piu' bassa, per es., una somministrazione a giorni alterni. Quando e' stata somministrata la fluoxetina in dosi di 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenzanei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzione renale normale. Cardiopatia: l'esperienza clinica nella cardiopatia acuta e' limitata, pertanto si consiglia cautela. Perdita di peso: nei pazienti che assumono la fluoxetina puo'verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: il trattamento con un SSRI puo'alterare il controllo glicemico. Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre dopo la sospensione del farmaco si e' sviluppata iperglicemia. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Linezolid: sono pervenute segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla co-somministrazione di linezolid e farmaci serotoninergici, inclusi gli antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Se necessario, il linezolid puo' essere preso in combinazione con la fluoxetina, a condizione che vi siano strutture per una stretta sorveglianza dei sintomi da sindrome serotoninergica e per un controllo della pressione sanguigna. Suicidio/idea suicida o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidi e cambiamenti insoliti nel comportamento, e di chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero. Acatisia/agitazione psicomotoria: l'uso di fluoxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezzae di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stareimmobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' esseredannoso. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione deltrattamento con paroxetina: i sintomi da sospensione osservati quandoil trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Emorragia: con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosie la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui siconsiglia cautela. Erba di S. Giovanni: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbecontenenti Erba di S. Giovanni sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiche'queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Le capsule contengono lattosio.