Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), vertigini, capogiro, anoressia, affaticamento(per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni ed agitazione psicomotoria/acatisia. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico (questi sintomi possonoessere dovuti alla malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria e alterata frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata o assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea, iperprolattinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie dell'occhio: anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi). Patologie vascolari: vasodilatazione. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Patologie del sistema emolinfopoietico: ecchimosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. Patologie cardiache: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di primo grado, ipotensione, ipertensione, ipotensione posturale. Patologie endocrine: iposodiemia. Raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l),risultata essere reversibile con la sospensione di fluoxetina. Alcunicasi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo, sudorazione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite, dispnea, sbadiglio. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidario; irrequietezza psicomotoria/acatisia. >>Effetti della classe farmacologica. Fratture ossee: studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni ed oltre evidenziano un rischio aumentato di fratture ossee in pazienti che assumono farmaci SSRI e TCA. Il meccanismo responsabile di questo rischio e' sconosciuto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se none' piu' richiesto il trattamento con il farmaco, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Episodi di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: il farmaco e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate ("binge-eating") e delle condotte di eliminazione ("purging activity").

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e talvolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essereiniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile. In alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio e al corna. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamentocon fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per uso cronico e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione difluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione di un IMAO reversibile (per es. moclobemide).

Cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta, silice colloidale, amido di mais, sodiostearil fumarato, povidone.

Deglutire senza masticare oppure sciogliere la compressa in acqua, diluendo a piacere. Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivoe comportamentale. Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgendo la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzionecutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamentoo in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali fluoxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Laterapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedereo stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggiopuo' essere dannoso. Sintomi da sospensione: sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Il rischio di tali sintomi puo' dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono esseredi intensita' grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entroi primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questisintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesio piu'). Si consiglia pertanto che la dose venga gradualmente ridottain un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania Gli antidepressividevono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si consiglia cautela. Nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. Sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l'ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Si consiglia cautela,specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci chepossono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina edeve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Il farmaco contiene sorbitolo.