Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Corpo in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: ecchimosi. Sistema nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute e annessi: alopecia. Sistemi sensoriali:disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia ein certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell'organismo. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di I grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: il25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali - Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rapporti successivi alla commercializzazione. Dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemiaemolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti,pancreatite, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica,sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Raramente: ideazione/Comportamento suicidario, irrequietezza psicomotoria/acatisia. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con fluoxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.

Somministrare con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Somministrare con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs), efazodone,trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. Inibitori delle Monoamino Ossidasi: gli inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suometabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/oa dosaggi elevati, considerare un intervallo di tempo piu' lungo. Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica: febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; peraltro tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi in concomitanza a questi eventi sistemici. Riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso broncospasmo, angioedema e orticaria e raramente eventi polmonari. La dispnea e' stata l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione difluoxetina dovrebbe essere interrotta. Suicidio/Ideazione suicidaria.La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. I pazienti devono essere controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia con antidepressivi deve essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti didose. Acatisia/Irrequietezza Psicomotoria. Cio' e' piu' probabile cheaccada entro le prime settimane di trattamento. L'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Attivazione maniacale/ipomaniacale: ipomania o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti. Malattie concomitanti: si raccomanda cautela nell'uso della fluoxetina con malattie ocondizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Controllo glicemico: nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia. Associazione con psicofarmaci: richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico. Effetti centrali: ansia, tensione nervosa e insonnia nel 10-20% dei pazienti, cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%), e tremori (8%). Alterazione dell'appetito e del peso: circa il 9% dei pazienti trattati con la fluoxetina hasperimentato anoressia, con incidenza 6 volte superiore a quella nei controlli trattati con placebo. Una perdita maggiore del 5% del peso si e' avuta nel 13%. Convulsioni: 12 pazienti tra piu' di 6.000. Somministrare con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni. Iponatremia: riferiti alcuni casi con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione della fluoxetina. La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e che assumevano diuretici o in condizione di ipovolemia per altre cause. Assunzione da parte di bambini e adolescenti inferiori ai 18 anni. Il farmaco non deve essere usato per il loro trattamento. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Uso Geriatrico. Non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'eta', ma i dati sono insufficienti ad escludere possibili differenze particolarmente in quei pazienti con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Funzione piastrinica. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. Sintomi da sospensione in seguito ad interruzione del trattamento. Negli studi clinici gli eventi avversi si presentavano in circa il 60% sia dei pazienti. Riportati vertigini, disturbi del sensorio e del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare 2-3 mesi o piu'. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.