Corpo in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neuroloettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: ecchimosi. Sistema nervoso : tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute e annessi: alopecia. Sistemi sensoriali: disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto; secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente; possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rari (>1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del farmaco nella donna in gravidanza non e' stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno umano, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare a donne in allattamento.

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere assunto contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Gravidanza. La soluzione orale contiene saccarosio: quando il prodotto e' assunto nel dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce 3 g di saccarosio: il prodotto e',pertanto, controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio di questo trattamento. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO; se viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo ditempo piu' lungo. Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica. Studi clinici: febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. In studi clinici precedenti la commercializzazione era stata sviluppata una malattia sistemica cutanea grave; in nessun paziente e' stato possibile fare una diagnosi inequivocabile. Altri pazienti hanno presentato sindromi sistemiche indicative di una malattia da siero. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlatea vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo,l'angioedema e l'orticaria da soli ed in combinazione. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. Non e' noto se questi eventi sistemici e l'eruzione cutanea siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti a diversi processi etiopatogenetici; non e' stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica. Suicidio/Ideazione suicidaria. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali questo prodotto e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi inizialidel trattamento e dopo cambiamenti di dose. Il farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo; cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo'dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossaelettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione,cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' edisturbi visivi. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose; sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Nel corso di studi clinici sono state osservate in circa l'1% dei pazienti ipomania o mania. Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina inpazienti con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco; puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione del trattamento con fluoxetina. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Effetti centrali: ansia, tensione nervosa e insonniasono presenti nel 10-20% dei pazienti, cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%) e tremori (8%). Puo' verificarsi perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso. Deve esseresomministrato con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia, con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/l, che e' regredita sospendendola somministrazione. La maggior parte dei casi ha riguardato pazientianziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizionedi ipovolemia per altre cause. Uso pediatrico. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari; non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Anziani. La fluoxetina non e' stata impiegata in modo sistematico nell'anziano. Non esistono dati sufficienti ad escludere possibili differenze legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani conmalattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento poiche' riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza, pericolosa ad alte dosi, puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. La soluzione contiene, inoltre, acido benzoico chee' un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose.