Come osservato con altri Inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto - Manifestazioni acarico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici; fotosensibilita'. Sistema digerente - Disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico - Ecchimosi. Sistema Nervoso - Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia esintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio - Sbadiglio. Cute ed annessi - Alopecia. Sistemi sensoriali - Disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale - Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistemanervoso Centrale - Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare - Angina pectoris, aritmie, blocco atrioventicolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente - il 25-30% dei pazienti presentanausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico - Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali - Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino - Iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale - Proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica - Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Rapporti successivi alla commercializzazione - dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei dialtri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria,trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento - l'interruzione del trattamento con FLUOXETINA(soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con FLUOXETINA, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose

Indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivoe della bulimia nervosa.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza. La soluzione orale contiene saccarosio: quando il prodotto e' assunto nel dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce 3 g di saccarosio: il prodotto e', pertanto, controindicatonell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includonofebbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamentodelle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; pertanto tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, inclusoil broncospasmo, l'angioedema e l'orticaria da soli ed in combinazione, raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta. Il farmaco dovrebbe essere prescritto inquantita' minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio.Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Durante la terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia. Ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti nel 10-20% dei pazienti. Cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%) e tremori (8%) sono ugualmente effetti sgraditi frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina. Perditadi peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo' verificarsi col trattamento con fluoxetina, solo raramente il trattamento e' stato sospeso. Dodici pazienti tra piu' di 6.000 valutati in tutto il mondo in corso di studi pre-marketing, hanno sperimentato convulsioni (o eventi descritti come possibili convulsioni), somministrare con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina, alcuni casi erano inquadrabili nell'ambito di una sindrome da inappropriata increzione di ormone antidiuretico. Il prodotto non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da depressione, da disturbo ossessivo compulsivo e dabulimia nervosa. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati tra bambinie adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo, il paziente deve essere sorvegliato attentamente. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti. La fluoxetina non e' stata impiegata in modo sistematico nell'anziano, comunque diverse centinaia di pazienti anziani hanno partecipato in studi sull'efficacia di fluoxetina e non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'eta'. Questi dati,peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legateall'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento poiche' riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza, pericolosa ad alte dosi,puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. La soluzione contiene, inoltre, acido benzoico che e' un blando irritante della pelle,degli occhi e delle mucose e saccarosio: porre attenzione nella somministrazione in soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso e' stato associato allo sviluppo di acatisia, cio' e'piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea,diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbivisivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave, compaiono entro iprimi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose; generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, edi solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.