Come osservato con altri Inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici; fotosensibilita'. Patologie gastroenteriche: disturbi gastrointestinali. Patologie endocrine: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Patologie del sistema emolinfopoietico: ecchimosi. Patologie del sistema nervoso: tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadiglio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie dell'occhio: disturbi della visione sono presenti nel 3%dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione,priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certacon il farmaco. Patologie del sistema nervoso: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Patologie cardiache: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventicolare di primo grado, ipotensione, ipertensione. Patololgie gastrointestinali: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompela terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Patologie endocrine: iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Patologie renali e urinarie: proteinuria, ematuria. Disturbi del sistema immunitario: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di50 anni d'eta' e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non e' noto. Effetti indesiderati rari: ideazione/comportamento suicidario e irrequietezza psicomotoria/acatisia. Rapporti successivi alla commercializzazione: sono stati fatti rapporti spontaneidi altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sognivividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con con il farmaco, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO; generalmente controindicato in gravidanza.

Capsule: amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio.

Sospendere gli Inibitori delle MAO almeno 15 giorni prima dell'iniziodel trattamento. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con l'IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, considerare un intervallo di tempo piu'lungo. Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea. Benche' questieventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi. Inoltre non e' stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, interrompere la somministrazione di fluoxetina. La possibilita' di un tentativo di suicidio e' inerente alla depressione e puo' persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. Prescrivere fluoxetina in quantita' minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio. Ipomania o mania sono state osservate in circa l'1% dei pazienti trattati con fluoxetina. L'esperienza clinica con fluoxetina in pazienti con malattie concomitanti e' limitata. Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche. Nei pazienti diabetici, la fluoxetina puo' alterare il controllo glicemico. Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti nel 10-20% dei pazienti. Cefalea, sonnolenza, astenia e tremori sono ugualmente effetti sgraditi frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina. Perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo' essere un risultato indesiderato del trattamento. Tuttavia, solo raramente i pazienti trattati con fluoxetina hanno sospeso la terapia per calo ponderale. In corso di studi pre-marketing, hanno sperimentato convulsioni; somministrare fluoxetina con cautela. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110mmol/L. L'iponatremia e' regredita sospendendo la somministrazione difluoxetina. Benche' complessivamente questi casi siano apparsi attribuibili ad etiologie diverse, alcuni erano inquadrabili nell'ambito di una sindrome da inappropriata increzione di ormone antidiuretico. La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di ipovolemia per altre cause; cautela in associazione con diuretici. Non utilizzare fluoxetinaper il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, ad eccezione dei pazienti affetti da depressione, da disturbo ossessivo compulsivo e da bulimia nervosa. Comportamenti suicidari e ostilita'sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto aquelli trattati con placebo. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La fluoxetina non e' stata impiegata in modo sistematico nell'anziano. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci. Ci sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica in pazienti che assumonofluoxetina. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento poiche' riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive. L'uso di fluoxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento;l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e'da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazientiche avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane,sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di fluoxetina quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.