Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, labilita'emotiva, insonnia, sonnolenza.Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea, agitazione, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia; non comune: convulsioni (nei pazienti epilettici o con insufficienza epatica grave, soprattutto dopo il trattamento prolungato con benzodiazepine o abuso di medicinali multipli). Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: difetti dell'udito.Patologie cardiache. comune: palpitazioni; non comune: tachicardia o bradicardia, extrasistole. Patologie vascolari. Comune: arrossamento, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione arteriosa (al risveglio). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea (durante l'anestesia); comune: vomito (durante l'anestesia), singhiozzo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:spossatezza, dolore al sito di somministrazione; non comune: tremori.Nei pazienti trattati per lunghi periodi con benzodiazepine, il flumazenil puo' indurre sintomi di astinenza. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremori e convulsioni. In generale, il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non differisce molto da quello degli adulti. Nell'uso del flumazenil per neutralizzare gli effetti della sedazione cosciente sono stati segnalati casi di pianto anomalo, agitazione e reazioni aggressive.

Indicato per neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Puo' quindi essere usato in anestesia e in rianimazione nelle seguenti situazioni: in anestesia; interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati; neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. In situazioni di rianimazione. Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea. Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.

Ipersensibilita' al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono le benzodiazepine per controllare una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (es. controllo della pressione intracranica o dello stato epilettico). Nelle intossicazioni miste con le benzodiazepine e gli antidepressivi triciclici e/o tetraciclici, latossicita' degli antidepressivi puo' essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine. In presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari di intossicazione grave da triciclici/tetraciclici, il flumazenil non deve essere usato per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.

Sodio cloruro, disodio edetato diidrato, acido acetico glaciale, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Il paziente deve essere monitorato per un periodo di tempo adeguato (ECG, polso, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenzacardiaca, frequenza respiratoria e pressione arteriosa). Il flumazenil neutralizza specificamente gli effetti delle benzodiazepine. Pertanto se il paziente non si sveglia, occorre considerare un'altra eziologia. In anestesiologia dopo un intervento chirurgico, il flumazenil deveessere somministrato dopo la totale scomparsa degli effetti dei miorilassanti periferici. Poiche' l'azione del flumazenil normalmente dura meno di quella delle benzodiazepine e potrebbe verificarsi una sedazione, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, preferibilmente nel reparto di rianimazione, finche' l'effetto del flumazenil e'presumibilmente terminato. Nei pazienti ad alto rischio, occorre valutare i benefici della sedazione indotta dalle benzodiazepine rispetto agli svantaggi di un brusco risveglio. Nei pazienti (ad es. con problemi cardiaci), puo' essere preferibile mantenere un certo livello di sedazione rispetto ad uno stato di piena coscienza. Nei pazienti in trattamento cronico con benzodiazepine deve essere evitata l'iniezione rapida di dosi elevate (piu' di 1 mg) di flumazenil in quanto puo' causare sintomi di astinenza. Nei pazienti affetti da ansia preoperatoria o con anamnesi di ansia cronica o episodica, occorre regolare attentamente la dose del flumazenil. Deve essere tenuto presente il dolore postoperatorio. Nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con benzodiazepine a dosi elevate, i benefici del flumazenil devono essere valutati rispetto al rischio dei sintomi di astinenza. Se malgrado l'accurato dosaggio si verificano sintomi di astinenza, e' necessario somministrare una dose determinata individualmente di diazepam 5 mg o midazolam 5 mg mediante iniezione endovenosa lenta. A causa del rischio di risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con il midazolam devono essere controllati per almeno 2 ore dopo la somministrazione del flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad effetto sedativo, il tempo di monitoraggio deve essere regolato a secondadella durata prevista. Fino a quando non saranno disponibili dati sufficienti, il flumazenil non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno, a meno che i rischi per il paziente (soprattutto nel caso di sovradosaggio accidentale) siano stati valutati rispetto ai benefici della terapia. Non e' raccomandato l'uso nei bambini per indicazioni diverse dalla neutralizzazione della sedazione cosciente, a causa della mancanza di studi controllati. Lo stesso discorso vale per i bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Non e' raccomandato l'uso di antagonisti nei pazienti epilettici trattati da lungo tempo con le benzodiazepine. Sebbene il flumazenil abbia alcuni effetti anti-epilettici intrinseci, il brusco effetto antagonista puo' causare convulsioni nei pazienti epilettici. Nei pazienti con danno cerebrale grave (e/o pressioneintracranica instabile) trattati con il flumazenil - per neutralizzare gli effetti delle benzodiazepine - puo' verificarsi un aumento dellapressione intracranica. Il flumazenil non e' raccomandato per trattare la dipendenza da benzodiazepine o le sindromi di astinenza da benzodiazepine a lungo termine. Sono stati riportati attacchi di panico dopol'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi di disturbi da panico.A causa dell'aumento di frequenza della tolleranza e della dipendenzada benzodiazepine nei pazienti alcolizzati e tossicodipendenti, il flumazenil deve essere somministrato con cautela in tale popolazione di pazienti. Questo medicinale contiene circa 9,3 mg di cloruro di sodio per ml di soluzione iniettabile di flumazenil (3,7 mg di sodio per ml). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguonouna dieta iposodica.