Frequenze: molto comune (>=10%), comune (>=1%, <10%) e non comune (>=0,1%, <1%). Alterazioni del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche. Distrurbi psichiatrici. Comune: ansia, labilita' emozionale, insonnia, sonnolenza. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, agitazione, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia; non comune: convulsioni (in pazienti epilettici o con grave insufficienza epatica, principalmente dopo trattamento a lungo termine con benzodiazepine o dopo abuso di piùfarmaci). Alterazioni dell'apparato uditivo. Non comune: udito anormale. Disturbi oculari. Comune: diplopia, strabismo, aumentata lacrimazione. Alterazioni cardiache. Non comune: tachicardia o bradicardia, extrasistole. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: arrossamento, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio). Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore al petto. Alterazioni dell'apparato gastro-intestinale. Molto comune: nausea (durante l'anestesia); comune: vomito (durante l'anestesia) e singhiozzo. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento e dolore al sito di iniezione;non comune: brividi. Il farmaco puo' indurre sintomi da astinenza in pazienti trattati per lunghi periodi con benzodiazepine. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremore e convulsioni. In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non si discosta molto da quello degli adulti. Quando e' utilizzatoper annullare la sedazione cosciente, possono comparire pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive.

Trattamento della completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Anestesia: interruzione degli effetti ipnotico-sedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati; neutralizzazione dellasedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali. Terapia intensiva: per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali dellebenzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea; perla diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi dovutiunicamente o maggiormente a benzodiazepine.

Ipersensibilita' verso flumazenil o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una potenzialecondizione di rischio della vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici). Intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e tetraciclici, la tossicita' degli antidepressivi puo' essere mascherata da effetti protettivi delle benzodiazepine. Non deve essere usato per neutralizzare l'effettodelle benzodiazepine in presenza di sintomi autonomi (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari dovuti a gravi intossicazioni da triciclici/tetraciclici.

Non essendo disponibili studi controllati, non e' raccomandato l'uso in bambini per indicazioni diverse da quelle per la neutralizzazione della sedazione cosciente e tale raccomandazione, deve essere applicataai bambini con meno di 1 anno di eta'. Il paziente deve essere monitorato per un adeguato periodo di tempo (ECG, battito, ossimetria, statodi vigilanza del paziente ed altri segni vitali come il ritmo cardiaco, la velocita' respiratoria e la pressione sanguigna). Il farmaco neutralizza specificatamente le benzodiazepine e se il paziente non si risveglia, deve essere considerata un'altra eziologia. Quando utilizzatoin anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, non deve essere somministrato prima della completa scomparsa dell'effetto miorilassante a carico della muscolatura periferica. Dato che la sua azione e' generalmente piu' breve di quella della benzodiazepine e la sedazione puo' ricomparire, il paziente deve essere strettamente monitorato, preferibilmente in un'unita' di terapia intensiva, finche' l'effetto dquesto prodotto e' presumibilmente terminato. In pazienti ad aumentato rischio, i vantaggi di una sedazione con benzodiazepine devono essere valutati in rapporto agli svantaggi di un rapido risveglio e in pazienti (ad esempio con problemi cardiaci) il mantenimento di certi livellidi sedazione puo' essere preferibile ad un completo risveglio. Un'iniezione rapida di dosi elevate (maggiori a 1 mg) del farmaco deve essere evitata in pazienti che ricevono un trattamento cronico con benzodiazepine perche' questo puo' provocare sintomi da astinenza. In pazientisofferenti d'ansia preoperatoria o aventi precedenti d'ansia episodica o cronica, la dose deve essere adeguatamente aggiustata. Deve essereconsiderato il dolore postoperatorio. In pazienti trattati per lunghiperiodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell'utilizzo di questo medicinale devono essere valutati contro il rischio di sintomi da astinenza. Se, nonostante un attento dosaggio, dovessero presentarsi, una dose determinata individualmente di 5 mg di diazepam o di 5 mg di midazolam deve essere somministrata endovena con una iniezione lenta. A causa di una potenziale risedazione e di una depressione respiratoria, bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione. Nel caso di sedazione da altre benzodiazepine, il tempo di monitoraggio deve essere adeguato conformemente alla durata prevista. L'uso di antagonisti non e' raccomandato in pazienti epilettici che sono stati trattati con benzodiazepine per periodi prolungati. Nonostante il prodotto presenti alcunieffetti anti-epilettici intrinseci, in pazienti epilettici, improvvisi effetti antagonisti possono causare convulsioni. In pazienti con gravi danni cerebrali (e/o pressione intracranica instabile), assumendo questo medicinale, per annullare gli effetti delle benzodiazepine, si puo' sviluppare un aumento della pressione intracranica. Non e' raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento di sindromi da astinenza da benzodiazepine di lunga durata.Dopo l'utilizzo sono stati riportati attacchi di panico in pazienti con precedenti di disturbi da panico. A causa dell'aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza verso le benzodiazepine in pazienti alcolisti e della dipendenza da altri farmaci, deve essere usato concautela in questi soggetti. Questo medicinale contiene approssimativamente 3,7 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile.