flumazenil kabi*10f 5ml 0,1mg/ flumazenil fresenius kabi italia srl
Che cosa è flumazenil kabi 10f 5ml 0,1mg/?
Flumazenil kabi soluzione per infusione conc prodotto da
fresenius kabi italia srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Flumazenil kabi risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antidoto.
Contiene i principi attivi:
flumazenil
Codice AIC: 037075025
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento della completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Anestesia: interruzione degli effetti ipnotico-sedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati; neutralizzazione dellasedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali. Terapia intensiva: per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali dellebenzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea; perla diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi dovutiunicamente o maggiormente a benzodiazepine.
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Posologia
Deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto. Puo' essere somministrato per infusione e puo' essere usato in concomitanza di altre procedure di rianimazione. Adulti. Anestesia: 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi. Se non e' raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, puo' essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che puo' essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose massima di 1,0 mg. La dose richiesta e' generalmente compresa fra 0,3 e 0,6 mg, ma puo' variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina usata. Terapia intensiva:0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi. Se non e' raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, puo' essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che puo' essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose totale di 2,0 mg o fino al risveglio del paziente. Sesi ripresenta sonnolenza puo' essere utile un'infusione endovenosa di0,1-0,4 mg/h. La velocita' di infusione deve essere aggiustata individualmente fino al raggiungimento del grado di coscienza desiderato. Sedopo dosi ripetute non si presentano chiari effetti sullo stato di coscienza e nella funzione respiratoria, si deve considerare che l'intossicazione non e' dovuta alle benzodiazepine. L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta. Nelle unita' di terapia intensiva, per evitare sintomi da astinenza in pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, la dose deve essere determinata individualmente e la somministrazione deve essere lenta. In assenza di dati sull'uso in pazienti anziani, deve essere considerato che questa categoria e' generalmente piu' sensibile agli effetti dei farmaci e che deve essere trattata con le dovute cautele. Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni). Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine in bambini con piu' di 1 anno di eta', la dose iniziale raccomandata e' di 0,01mg/kg (fino a 0,2 mg) somministrata endovena in 15 secondi. Se, dopo un'attesa di 45 secondi, non si e' ottenuto il livello di coscienza desiderato, possono essere somministrate iniezioni successive di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e dove necessario possono essere ripetute ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino ad una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose minore. Ladose deve essere adeguata alla risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione. Non esistono dati sufficienti sull'uso in bambini con meno di 1 anno e pertanto deve essere somministrato solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica, l'eliminazione del farmaco puo' essere ritardata e quindi e' raccomandata una attenta determinazione della dose. Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale.
Effetti indesiderati
Frequenze: molto comune (>=10%), comune (>=1%, <10%) e non comune (>=0,1%, <1%). Alterazioni del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche. Distrurbi psichiatrici. Comune: ansia, labilita' emozionale, insonnia, sonnolenza. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: vertigine, cefalea, agitazione, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia; non comune: convulsioni (in pazienti epilettici o con grave insufficienza epatica, principalmente dopo trattamento a lungo termine con benzodiazepine o dopo abuso di piùfarmaci). Alterazioni dell'apparato uditivo. Non comune: udito anormale. Disturbi oculari. Comune: diplopia, strabismo, aumentata lacrimazione. Alterazioni cardiache. Non comune: tachicardia o bradicardia, extrasistole. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: arrossamento, ipotensione, ipotensione ortostatica, aumento transitorio della pressione sanguigna (al risveglio). Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore al petto. Alterazioni dell'apparato gastro-intestinale. Molto comune: nausea (durante l'anestesia); comune: vomito (durante l'anestesia) e singhiozzo. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento e dolore al sito di iniezione;non comune: brividi. Il farmaco puo' indurre sintomi da astinenza in pazienti trattati per lunghi periodi con benzodiazepine. I sintomi sono: tensione, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, tremore e convulsioni. In generale il profilo degli effetti indesiderati nei bambini non si discosta molto da quello degli adulti. Quando e' utilizzatoper annullare la sedazione cosciente, possono comparire pianti anormali, agitazione e reazioni aggressive.
Indicazioni
Trattamento della completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Anestesia: interruzione degli effetti ipnotico-sedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati; neutralizzazione dellasedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali. Terapia intensiva: per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali dellebenzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea; perla diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi dovutiunicamente o maggiormente a benzodiazepine.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' verso flumazenil o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una potenzialecondizione di rischio della vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici). Intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e tetraciclici, la tossicita' degli antidepressivi puo' essere mascherata da effetti protettivi delle benzodiazepine. Non deve essere usato per neutralizzare l'effettodelle benzodiazepine in presenza di sintomi autonomi (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari dovuti a gravi intossicazioni da triciclici/tetraciclici.
Avvertenze
Non essendo disponibili studi controllati, non e' raccomandato l'uso in bambini per indicazioni diverse da quelle per la neutralizzazione della sedazione cosciente e tale raccomandazione, deve essere applicataai bambini con meno di 1 anno di eta'. Il paziente deve essere monitorato per un adeguato periodo di tempo (ECG, battito, ossimetria, statodi vigilanza del paziente ed altri segni vitali come il ritmo cardiaco, la velocita' respiratoria e la pressione sanguigna). Il farmaco neutralizza specificatamente le benzodiazepine e se il paziente non si risveglia, deve essere considerata un'altra eziologia. Quando utilizzatoin anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, non deve essere somministrato prima della completa scomparsa dell'effetto miorilassante a carico della muscolatura periferica. Dato che la sua azione e' generalmente piu' breve di quella della benzodiazepine e la sedazione puo' ricomparire, il paziente deve essere strettamente monitorato, preferibilmente in un'unita' di terapia intensiva, finche' l'effetto dquesto prodotto e' presumibilmente terminato. In pazienti ad aumentato rischio, i vantaggi di una sedazione con benzodiazepine devono essere valutati in rapporto agli svantaggi di un rapido risveglio e in pazienti (ad esempio con problemi cardiaci) il mantenimento di certi livellidi sedazione puo' essere preferibile ad un completo risveglio. Un'iniezione rapida di dosi elevate (maggiori a 1 mg) del farmaco deve essere evitata in pazienti che ricevono un trattamento cronico con benzodiazepine perche' questo puo' provocare sintomi da astinenza. In pazientisofferenti d'ansia preoperatoria o aventi precedenti d'ansia episodica o cronica, la dose deve essere adeguatamente aggiustata. Deve essereconsiderato il dolore postoperatorio. In pazienti trattati per lunghiperiodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell'utilizzo di questo medicinale devono essere valutati contro il rischio di sintomi da astinenza. Se, nonostante un attento dosaggio, dovessero presentarsi, una dose determinata individualmente di 5 mg di diazepam o di 5 mg di midazolam deve essere somministrata endovena con una iniezione lenta. A causa di una potenziale risedazione e di una depressione respiratoria, bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione. Nel caso di sedazione da altre benzodiazepine, il tempo di monitoraggio deve essere adeguato conformemente alla durata prevista. L'uso di antagonisti non e' raccomandato in pazienti epilettici che sono stati trattati con benzodiazepine per periodi prolungati. Nonostante il prodotto presenti alcunieffetti anti-epilettici intrinseci, in pazienti epilettici, improvvisi effetti antagonisti possono causare convulsioni. In pazienti con gravi danni cerebrali (e/o pressione intracranica instabile), assumendo questo medicinale, per annullare gli effetti delle benzodiazepine, si puo' sviluppare un aumento della pressione intracranica. Non e' raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento di sindromi da astinenza da benzodiazepine di lunga durata.Dopo l'utilizzo sono stati riportati attacchi di panico in pazienti con precedenti di disturbi da panico. A causa dell'aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza verso le benzodiazepine in pazienti alcolisti e della dipendenza da altri farmaci, deve essere usato concautela in questi soggetti. Questo medicinale contiene approssimativamente 3,7 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile.
Gravidanza e Allattamento
Il possibile rischio sull'essere umano riguardo l'uso durante la gravidanza non e' stato determinato e deve essere usato solo se il possibile beneficio della paziente supera il potenziale rischio per il feto. Non si sa se flumazenil viene escreto nel latte materno umano e per questa ragione, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore.
Interazioni con altri prodotti
Il prodotto neutralizza l'effetto centrale delle benzodiazepine per interazione competitiva a livello di recettori: gli effetti di agonistinon benzodiazepinici attraverso recettori benzodiazepinici, quali zopiclone, triazolopiridazine ed altri, sono antagonizzati anche da flumazenil. In ogni caso, non blocca l'effetto di farmaci che non agiscono secondo questa via. Non si sono osservate interazioni con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Particolare cautela si rende necessaria durante l'utilizzo in caso di sovradosaggio accidentale poiche' puo' aumentare gli effetti tossici dovuti ad altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici) assunti in concomitanza e diminuire l'effetto delle benzodiazepine. Non e' stata osservata alcuna modifica nella farmacocinetica se in combinazione con benzodiazepine come midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Non influenza la farmacocinetica di queste benzodizepine.