Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi all'uso di flumazenil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano una tossicita' riproduttiva. Pertanto il flumazenil deve essere usato in gravidanza solo se il possibile vantaggio per la paziente supera i rischi potenziali per il feto. Non e' controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante la gravidanza. Non e' noto se flumazenil sia escreto nel latte materno. Per questo motivo l'allattamento al seno deveessere interrotto per 24 ore durante il trattamento con flumazenil. Non e' controindicato l'uso d'emergenza del flumazenil durante l'allattamento.

Il flumazenil e' indicato negli adulti per l'inversione completa o parziale dell'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine. Puo' essere pertanto impiegato in anestesia e in terapia intensiva nelle situazioni seguenti: in anestesia; cessazione degli effetti ipnosedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati. Inversione della sedazione da benzodiazepine nelle procedure terapeutiche e diagnostiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. In situazioni di terapia intensiva. Per l'inversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea. Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o di overdose esclusivamente o principalmente da benzodiazepine. Popolazione pediatrica: flumazenil e' indicato per l'inversione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di eta' superiore a 1 anno.

Ipersensibilita' al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Pazienti ai quali vengono somministrate benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di rischio della vita (per es. controllo della pressione intracranica o stato epilettico).

Disodio edetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, sodio idrossido soluzione al 4% per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Il paziente deve essere monitorato per un periodo di tempo adeguato (ECG, pulsazioni, ossimetria, prontezza di riflessi e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna). Il flumazenil inverte specificamente l'effetto delle benzodiazepine. Pertanto, in caso di mancato risveglio del paziente si deve considerare un'eziologia diversa. Se usato in anestesiologia alla fine di unintervento, il flumazenil non deve essere somministrato fino a che non si siano completamente invertiti gli effetti dei miorilassanti periferici. Poiche' l'azione del flumazenil e' di solito piu' breve di quella delle benzodiazepine e la sedazione potrebbe ricomparire, il paziente deve rimanere sotto stretto controllo, di preferenza nell'unita' diterapia intensiva, fino a che l'effetto del flumazenil non sia presumibilmente svanito. Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione mediante benzodiazepine devono essere soppesati rispetto agli svantaggi di un rapido risveglio. Ad es. nei pazienti con problemi cardiaci il mantenimento di un certo livello di sedazione potrebbe essere preferibile allo stato di veglia completa. Si deve evitare l'iniezionerapida di flumazenil. Nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosielevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali e' terminata durante la settimana precedente la somministrazione di flumazenil, l'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg ha indotto sintomi di astinenza comprendenti palpitazioni, agitazione, ansieta' e labilita' emotiva, oltre che lieve confusione e distorsioni sensoriali. Nei pazienti sofferenti di ansia preoperatoria o che hanno precedenti di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere attentamente studiato. Si deve tenere conto del dolore postoperatorio. Nei pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, i vantaggi dell'uso del flumazenil devono essere soppesati contro il rischio di sintomi da astinenza. Se i sintomi daastinenza compaiono nonostante l'attento dosaggio, si deve somministrare una dose titolata individualmente di 5 mg di diazepam o di 5 mg dimidazolam mediante iniezione endovenosa lenta. L'uso dell'antagonistanon e' raccomandato nei pazienti epilettici che siano stati trattati con benzodiazepine per un lungo periodo di tempo. Sebbene il flumazenil possieda alcuni effetti antiepilettici intrinseci, il brusco effettoantagonista potrebbe causare episodi convulsivi nei pazienti epilettici. Nei pazienti con danni cerebrali gravi (e/o pressione intracranicainstabile) a cui viene somministrato flumazenil (per invertire gli effetti delle benzodiazepine) potrebbe manifestarsi un aumento della pressione intracranica. L'eliminazione puo' essere ritardata nei pazienticon disfunzione epatica. Particolare cautela e' necessaria se si utilizza flumazenil in caso di sovradosaggio con piu' farmaci. In particolare, in caso di intossicazione con benzodiazepine e antidepressivi ciclici, la somministrazione di flumazenil induce un'esacerbazione di determinati effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache, che sono indotti da tali antidepressivi, ma emergono meno tempestivamente in caso di somministrazione concomitante di benzodiazepine. I pazienti che hanno ricevuto flumazenil per l'inversione degli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati in merito a risedazione, depressione respiratoria e altri effetti residui delle benzodiazepine per un periodo idoneo basato sulla dose e sulla durata dell'effetto della benzodiazepina utilizzata. Il flumazenil non e' raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento delle sindromi da astinenza da benzodiazepine a lungo termine. Sono stati riferiti attacchi di panico dopo l'uso del flumazenil nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi da panico. A causa dell'aumentata frequenza della tolleranza e della dipendenza da benzodiazepine nei pazienti con dipendenza dall'alcol e da altri farmaci, in questa popolazione il flumazenil deve essere usato con cautela. Questo medicinale contiene circa 3,7 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile di flumazenil. Popolazione pediatrica: a causa della potenziale risedazione e depressione respiratoria, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine ad azione sedativa, la durata del monitoraggio deve essere adattata alla durata prevista degli effetti. Fino a che non siano disponibili dati sufficienti, il flumazenil non deve essere utilizzato nei bambini di eta' pari o inferiore a 1 anno, ameno che i rischi per il paziente (in particolare in caso di sovradosaggio accidentale) non siano stati soppesati in rapporto ai vantaggi della terapia. L'uso nei bambini per indicazioni diverse dall'inversione della sedazione cosciente non e' raccomandato, perche' non sono disponibili studi controllati. Lo stesso dicasi per i bambini di eta' inferiore a 1 anno.