Gli effetti indesiderati piu' comuni osservati durante la sperimentazione clinica con fluconazolo sono i seguenti. >>Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. >>Patologie del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservatealterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durantetrattamento con fluconazolo e farmaci di confronto, ma il significatoclinico e la correlazione con il trattamento sono incerti. >>Patologie epatobiliari: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). La tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Inoltre, nella fase successiva alla commercializzazione del fluconazolo, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito. >>Patologie del sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia comprendente neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). >>Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. >>Patologie cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Criptococcosi: il fluconazolo e' indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans , incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Candidasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da candida tra cui esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti, profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu' episodi in un anno), balanite da candida. Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve esserelimitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: fluconazolonon deve essere usato per la tinea capitis .

Fluconazolo non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita' alfluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die. La somministrazione concomitante di cisapride e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

Capsule rigide da 50 mg: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, opercoli, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina. Capsule rigide da 100 mg: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, opercoli, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), patent blu V (E131), giallo arancio (E110), gelatina. Capsule rigide da 150 mg: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, opercoli, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), giallo chinolina (E104), gelatina. Capsule rigide da 200 mg: lattosio, silice colloidale diossido, amido di mais, magnesio stearato,sodio laurilsolfato, opercoli, titanio diossido (E171), indigotina (E132), giallo chinolina (E104), gelatina.

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata primache i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili; successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemente modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazoloevidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu'gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbiepatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solorari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a moltifarmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamentocon fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela neipazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso in pazienti con insufficienza renale: il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (inclusi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato come descritto di seguito. Clearance della creatinina >50 dose raccomandata 100%; clearance della creatinina <=50 dose raccomandata 50%; pazienti dializzati su base regolare 100% dopo ogni seduta di dialisi.