Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune >=1/10 (>=10%), comune >=1/100 e =1% e <10%), non comune >=1/1000 e =0,1% e <1%), raro >=1/10000 e =0,01% e <0,1%), molto raro >Ipotensione. Patologie vascolari. Molto comune: arrossamento del viso (osservato anche in pazienti anestetizzati); molto raro: pallore.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea; comune: coliche addominali, talvolta riportate come sensazione di fastidio a livello addominale; non comune: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore alla mascella; comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore (non specificato); comune: dolore al sito di iniezione, dolore toracico; raro: infezione locale; molto raro: arrossamento al sito di infusione, occlusione del lungo catetere intravenoso,senso di affaticamento, costrizione toracica. Durante l'infusione di epoprostenolo sono stati riscontrati elevati valori di glicemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sugli animali non hanno dato indicazioni di effetti dannosi sulla fertilita'. Tuttavia, non e' nota la rilevanza per l'uomo di questirisultati ottenuti dagli animali. Studi sugli animali non hanno dato indicazioni di effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Tuttavia, non e' nota la rilevanza per l'uomo di questi risultati ottenuti dagli animali. In assenza di un'adeguata esperienza sull'uso di epoprostenolo in gravidanza umana, i potenziali benefici per la madre vanno confrontati con i rischi, sconosciuti, per il feto. Non e' noto se epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per il poppante non si puo' escludere. E' necessario prendere una decisione in merito alla possibilita' di interrompere/astenersi dall'allattamento al seno oppure se interrompere/astenersi dal trattamento con epoprostenolo tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la madre.

Dialisi renale: l'epoprostenolo e' indicato come alternativa all'eparina durante la dialisi renale, specialmente quando esiste un alto rischio di problemi emorragici in seguito all'uso di eparina. Ipertensionepolmonare primitiva: trattamento endovenoso a lungo termine dell'ipertensione polmonare primitiva nei pazienti delle classi funzionali III e IV della NYHA (New York Heart Association).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave. L'epoprostenolo non deve essere usatoin modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante latitolazione della dose; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Flaconcino di polvere: glicina, sodio cloruro, mannitolo. Flaconcino di solvente: glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

A causa dell'elevato pH della soluzione finale per infusione, si deveporre attenzione nell'evitare stravasi durante la somministrazione con i conseguenti rischi di danno tissutale. L'epoprostenolo e' un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. L'epoprostenolo e' un inibitore potente della aggregazione piastrinica; di conseguenza, si deve tener conto di un incrementato rischio di complicanze emorragiche, in particolare per pazienti che hanno anche altri fattori di rischio per sanguinamento. Gli effetti cardiovascolari che si manifestano durante l'infusione regrediscono entro 30 minuti dalla fine della somministrazione. Se si verifica una ipotensione eccessiva durante la somministrazione di epoprostenolo, si deve ridurre la dose o l'infusione deve essere interrotta. L'ipotensione puo' essere profonda in seguito a sovradosaggio e puo' causare perdita di coscienza. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere controllate durante l'infusione di epoprostenolo. L'epoprostenolo puo' aumentare o abbassare la frequenza cardiaca. Tali variazioni possono dipendere sia dalla frequenza cardiacadi base che dalla concentrazione di epoprostenolo somministrato. Gli effetti di epoprostenolo sulla frequenza cardiaca possono essere mascherati dal concomitante uso di farmaci che agiscono sui riflessi cardiovascolari. Sono stati riportati elevati livelli sierici di glucosio durante l'infusione di epoprostenolo nell'uomo. Dialisi renale: l'effetto ipotensivo di epoprostenolo puo' essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale. Durante dialisi renale con epoprostenolo ci si deve assicurare che la gittata cardiaca aumenti in maniera consistente in modo che il rilascio diossigeno ai tessuti periferici non diminuisca. L'epoprostenolo non e'un anticoagulante convenzionale. Esso e' stato usato con successo, insostituzione dell'eparina, nella dialisi renale, ma in una piccola percentuale di casi si e' avuta la formazione di coaguli nel circuito extracorporeo cosi' da richiedere la sospensione della dialisi. Quando l'epoprostenolo e' usato da solo, misure come quelle del tempo di coagulazione del sangue intero attivato possono non essere attendibili. >>Ipertensione. Polmonare Primitiva: l'epoprostenolo deve essere usato solo da clinici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di tale patologia. La titolazione del dosaggio a breve termine con l'epoprostenolo deve essere condotta in una struttura ospedaliera con personale idoneo ed attrezzata per il monitoraggio emodinamico e il trattamento di emergenza. Alcuni pazienti con ipertensione polmonare primitiva hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che puo' essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva. Occorre evitare brusche sospensioni o interruzioni dell'infusione, ad eccezione delle situazioni con pericolo di vita. Una brusca interruzione del trattamento puo' portare a rebound dell'ipertensione polmonare che provoca capogiri, astenia, aumento della dispnea, fino alla morte. L'epoprostenolo e' infuso in modo continuo attraverso un catetere venoso centrale permanente per mezzo di una piccola pompa infusionale portatile. Pertanto la terapia con l'epoprostenolo richiede da parte del paziente attenzione nella ricostituzione sterile del farmaco, nella sua somministrazione, nella cura del catetere venoso centrale permanente, e disponibilita' ad una continua ed attenta educazione a questa pratica. Nella preparazione del farmaco e nella cura del catetere deve essere applicatauna tecnica sterile. Anche brevi interruzioni nella somministrazione dell'epoprostenolo possono dar luogo ad un rapido aggravamento sintomatico. La decisione di somministrare l'epoprostenolo per l'ipertensionepolmonare primitiva, deve essere basata sulla consapevolezza da partedel paziente che esiste una elevata probabilita' che la terapia con l'epoprostenolo sara' necessaria per periodi prolungati, anche per anni; deve essere quindi attentamente considerata la capacita' del paziente di prendersi cura del catetere endovenoso permanente e della pompa infusionale. La soluzione tampone di glicina non contiene conservanti pertanto un flaconcino deve essere usato una sola volta e quindi eliminato.