Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento) o perforazione; molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune:aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro:orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefriti interstiziali, necrosi papillarerenale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari; stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Ipersensibilita' nota al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; come altri infiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; in corso di terapia diuretica intensiva; in caso di alterazioni dell'emopoiesi del sangue il farmaco non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni.

Saccarosio, amido di mais, povidone, etilcellulosa, talco. Composizione della capsula: titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ferro ossido giallo (E 172), gelatina, glicerolo, acqua.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenacin concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono verificarsi anche reazioni allergiche. Il medicinale puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Il medicinale contiene saccarosio. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori. In caso di trattamento prolungato con diclofenac, sono indicati controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Se in pazienti in terapiacon diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale manifesto odocculto (feci scure) o ulcerazione, interrompere il trattamento. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e usare cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Glianziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattuttosanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. E' raccomandata cautela in pazienti cheassumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Esercitare anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti epatici: inpazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in, in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, possono essere aumentati i valori di uno o piu'enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con Diclofenac sono indicati regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Usare cautela nell'uso del farmaco nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra il medicinale si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e'normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Effetti ematologici: durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Il medicinale puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti diemostasi devono essere attentamente monitorati. Asma preesistente: inpazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazientireazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti.Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es.con reazioni cutanee, prurito o orticaria.