Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000)non nota. Dati dopo commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Con l'uso di corticosteroidi sonostate inoltre riferite infezioni opportunistiche in particolare quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessatele pliche cutanee. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Nel caso si dovessero manifestare segni di ipersensibilita', l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: caratteristiche di ipercortisolismo soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene: aumento del peso/obesita'; ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini; caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' della parte centrale del corpo) diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno; iperglicemia/glicosuria; ipertensione; osteoporosi; cataratta; glaucoma L'applicazione prolungata di corticosteroidi in quantita' elevate o il trattamento di ampie superfici puo' provocare un assorbimento sistemico tale da produrre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto puo' verificarsi piu' facilmente nei bambini e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino puo' fungere dabendaggio occlusivo. Patologie vascolari. Molto raro: vasodilatazionesuperficiale. Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi puo' causare vasodilatazione superficiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: bruciore cutaneo locale; molto raro: assottigliamento della cute,atrofia della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, esacerbazione dei sintomi latenti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria. Sono stati riferiti bruciore cutaneo locale e prurito, tuttavia negli studi clinici l'incidenza di questi effetti indesiderati erageneralmente comparabile al gruppo trattato con placebo e a quello trattato con il farmaco di confronto. Un trattamento prolungato e intensivo con potenti preparazioni corticosteroidi puo' causare lesioni atrofiche a livello cutaneo come assottigliamento, strie, ipertricosi e modifiche della pigmentazione (ipopigmentazione). Esacerbazione dei segni e sintomi latenti e dermatiti allergiche da contatto sono stati riportati con l'uso di corticosteroidi. Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi o, la sua sospensione, puo' provocare la comparsa della forma pustolosa della malattia.

Fluticasone propionato e' indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini di un anno di eta' ed oltre, delle manifestazioni infiammatorie e del prurito nelle dermatosi cortisono sensibili quali: eczema,compreso l'eczema atopico, infantile e discoide; prurigo nodularis; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermatosi, compreso il lichen simplex; lichen planus; dermatite seborroica; reazioni allergiche da contatto; lupus eritematoso discoide; eritroderma generalizzato in associazione alla terapia steroidea sistemica; punture di insetti; miliaria rubra.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le seguenti patologie non devono essere trattate con fluticasone propionato: infezioni cutanee non trattate; acne rosacea e vulgaris; dermatite periorale; infezioni primarie virali della cute (herpes simplex, varicella); prurito ano-genitale; prurito senza infiammazione. L'uso delle preparazioni dermatologiche di fluticasone propionato non e' indicato nel trattamento delle lesioni cutanee con infezioni primarie causate da funghi o batteri; dermatosi dei bambini di eta' inferiore ad 1 anno, incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino; l'applicazione del prodotto sul seno deve essere evitata durante l'allattamento.

Crema 0,05%: paraffina liquida; isopropilmiristato; alcool cetostearilico; poliossietilencetilsteariletere (Cetomacrogol 1000); glicole propilenico; imidurea; sodio fosfato; acido citrico monoidrato; acqua depurata. Unguento 0,005%: glicole propilenico; sorbitan sesquioleato; cera microcristallina; paraffina liquida.

Il fluticasone propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficienzaglucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso suaree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata; rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambinihanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: il fluticasone propionato e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ad1 anno. L'applicazione prolungata di alte dosi su una superficie corporea estesa, specialmente nei neonati e bambini piccoli, potrebbe portare a soppressione surrenalica. E' molto piu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosteroidi meno potenti rispetto agli adulti. Il fluticasone propionato deve essere utilizzato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia beneficio terapeutico. Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica. Anziani: gli studi clinici non hanno evidenziato differenze nella risposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Popolazione con insufficienza renale/epatica: in casodi assorbimento sistemico (quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Psoriasi: i corticosteroidi topici devono essere usaticon cautela nella psoriasi: infatti possono essere pericolosi nella psoriasi per varie ragioni, quali le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi e' importante monitorare attentamente il paziente. Applicazione sul viso: e' sconsigliabile l'applicazione prolungata sulviso di corticosteroidi topici potenti in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei. Questo deve essere tenuto presente nel trattamento di condizioni quali psoriasi, lupus eritematoso discoide ed eczema grave. Applicazione sulle palpebre: se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta e glaucoma. Sovrainfezioni: nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Ulcere croniche alle gambe: in certi casi icorticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. L'applicazione di corticosteroidi nel trattamento di aree cutanee estese o per lunghi periodi di tempo a dosi elevate puo' determinare soppressionecorticosurrenale. Tale evenienza e' piu' frequente nei bambini piccoli. Tuttavia, una palese soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (concentrazioni plasmatiche di cortisolo al mattino < 5 mcg/dl) e' assai improbabile con l'uso del medicinale, se non vengono trattate superfici corporee superiori al 50% del totale e non vengono applicati piu' di 20 g al giorno. I bambini hanno un rapporto superficie/peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Pertanto, in confronto agli adulti, i bambini possono assorbire in proporzione quantita' maggiori di corticosteroidi topici e conseguentemente possono essere maggiormente sensibili alla tossicita' sistemica. Si deve porre attenzione quando si usa il farmaco per assicurarsi che la quantita' applicata sia quella minima che consenta un beneficio terapeutico. Il medicinale crema contiene alcool cetostearilico; glicole propilenico; imidurea che rilascia tracce di formaldeide come prodotto di degradazione. La formaldeide puo' causare sensibilizzazione allergica o irritazione a contatto con lapelle. Il farmaco unguento contiene glicole propilenico.