La frequenza degli effetti indesiderati e' stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del prodotto per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non si prevedono effetti dannosi nel corso della gravidanza, ne' sul feto e sul neonato. Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con il medicinale. Gli studi sperimentali su modelli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale o del feto, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipendera' dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla basedi raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilita' verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio cloruro 4,3 g/l, sodio caprilato 2,7 g/l, sodio acetiltriptofanato 4,3 g/l, acqua per preparazioni iniettabili. Quantita' totale di ioni sodio 130 - 160 mmol/l.

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di shock e' necessariofar ricorso al trattamento medico standard dello shock. L'albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione potrebbero rappresentare un particolare rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; anemia grave; nuria renale e post-renale L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana 200 g/l o 250 g/l e' all'incirca quattro volte quello del plasma. Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, e' necessario assicurare un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e un'iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana 200 g/l - 250 g/l contengono quantita' relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana 40 - 50 g/l. In caso di somministrazione di albumina, e' necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente e intraprendere le azioni necessarie per ripristinare o mantenere l'equilibrio elettrolitico. Le soluzioni a base di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perche' possono causare emolisi nei riceventi. Nel caso in cui sia necessario sostituire quantita' relativamente elevate, occorre effettuare il controllo dellacoagulazione e dell'ematocrito. E' necessario prestare attenzione al fine di assicurare un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente puo' insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione/rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, none' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni. Non esistono segnalazioni convalidate di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della FarmacopeaEuropea in base a processi prestabiliti. Ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotareil nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.