Reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia possono verificarsi occasionalmente. Raramente le immunoglobuline umane normalicausano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' ad una precedente somministrazione. Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisireversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee. E' stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde. Sonostati effettuati due studi clinici multicentrici, uno su bambini e adulti con immunodeficienza primaria e l'altro su pazienti con porpora trombocitopenica cronica in fase acuta. 46 pazienti sono stati inclusi nel primo studio e 41 lo hanno completato. Sono stati trattati per 1 anno con un dosaggio di 300 - 600 mg/kg ogni 3 - 4 settimane. Un totaledi 20 pazienti e' stato incluso nel secondo studio. I pazienti hanno ricevuto una dose totale di 400 mg/kg p.c. per 5 giorni consecutivi e sono stati seguiti per 3 mesi. Quindi, un totale di 66 pazienti e' stato trattato con il medicinale ricevendo 806 infusioni. I dati provenienti da entrambi gli studi indicano una buona tollerabilita' del prodotto, dato che l'incidenza degli eventi avversi e' stata bassa e la maggior parte degli eventi erano d'intensita' lieve o moderata. Delle 806 infusioni somministrate nei pazienti arruolati in entrambi gli studi, il 10,8% (CI 95%, limite superiore = 12,9%) era associato ad un eventoavverso possibilmente legato al prodotto. Nessun paziente e' deceduto, solo 6 pazienti si sono ritirati dai due studi, ma nessuno di loro acausa di eventi avversi potenzialmente correlati. Quattro pazienti hanno avuto 8 eventi avversi gravi, che non sono stati ritenuti collegati al medicinale sotto studio. Piressia e cefalea sono stati gli eventiavversi piu' frequentemente registrati potenzialmente correlati al medicinale in studio, in entrambi gli studi. Le reazioni avverse da farmaco riportate nei 2 studi da almeno il 5% dei pazienti sono riassunte e classificate secondo il sistema di classificazione per organo MedDRA. La frequenza e' stata determinata usando i seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (>1/100 e 1/1.000 e 1/10.00 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza di questo medicinale non e' stata stabilita per l'uso ingravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che nonsono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Terapia sostitutiva in caso di sindromi da immunodeficienza primaria (quali agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza variabile comune, immunodeficienza combinata grave, sindrome diWiskott Aldrich), mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti, bambini con AIDScongenito soggetti a infezioni ricorrenti. Immunomodulazione: porporatrombocitopenica idiopatica (ITP) in bambini o adulti ad alto rischiodi emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta piastrinica, sindrome di Guillain Barre', malattia di Kawasaki. Trapianto allogenico di midollo osseo.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA, quando il paziente presenta anticorpi contro le IgA. Intolleranza al fruttosio.

D-sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Alcune reazioni avverse gravi da farmaci possono essere correlate alla velocita' d'infusione. La velocita' d'infusione raccomandata va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente in caso di velocita' d'infusione elevata, in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA, in pazienti che ricevonoimmunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedenteinfusione. Vere reazioni d'ipersensibilita' sono rare. Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni verificando chei pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente ad una velocita' iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/minuto. In alternativa si puo' verificare che i pazienti siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per i quali e' trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venose profonde, che sipresume siano correlati ad un relativo aumento della viscosita' ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d'immobilita', pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi cheprovocano un aumento della viscosita' ematica). Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o eta'superiore a 65 anni. In caso d'insufficienza renale, va presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene tali episodidi disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunita' di utilizzare prodotti IVIg che non contengono saccarosio. In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minime praticabili. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg, monitoraggio della diuresi, monitoraggio dei livelli sierici di creatinina, evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di reazioni avverse, o si riduce la velocita' d'infusione o la si interrompe. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravita' dell'effetto indesiderato. In caso di shock, e' necessario adottare gli standard medici per il trattamento dello shock. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'usodi medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, come HAV e parvovirus B 19.Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B 19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni qualvolta sia somministrato il prodotto ad un paziente, il nome ed il numero di lotto delprodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto. Questo medicinale contiene 50 g di sorbitolo per litro come eccipiente. I pazienti con rari problemi d'intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale. Nei neonati e nei bambini piccoli l'intolleranza ereditaria al fruttosio potrebbe non essere gia' stata diagnosticata e puo' essere fatale, pertanto non devonoessere loro somministrate soluzioni contenenti sorbitolo. Negli altripazienti, in caso di somministrazione senza una previa valutazione e se si sospetta l'intolleranza al fruttosio, sospendere subito l'infusione, ristabilire la glicemia nei suoi valori normali e stabilizzare lafunzionalita' organica tramite cura intensiva. Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.