Infezioni ed infestazioni. Non comune (> 1/1000, < 1/100): influenza,infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: bicitopenia, riduzione dei globuli bianchi. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (> 1/10): cefalea; non comune: vertigine, radicolite, sincope vasovagale, tremito. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite, maculopatia, fotofobia; patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: dolore all'orecchio, vertigini. Patologie cardiache. Comune (> 1/100, < 1/10): tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: ipertensione diastolica, arrossamento, ematoma, ipertensione, ipertensione sistolica, trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: gocciolamento nasale, sinusite, sibilo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: distensione addominale, dolori addominali, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, flatulenza, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, ecchimosi, eritema, prurito, eruzione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia; non comune: artralgia, crampi muscolari, rigidita' muscolare, dolore al collo, dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, dolore, brividi; non comune: disagio toracico, dolore toracico, brividi, fatica, sensazione di freddo, irritabilita', sindrome parainfluenzale, infiammazione nel sito d'infusione, eritema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazione nel sito d'iniezione, malessere, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento della temperatura corporea; non comune: diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, diminuzione dell'emoglobina, aumento delbattito cardiaco. I risultati di sicurezza per i pazienti pediatrici mostrano una generale somiglianza ai dati dei pazienti nella loro globalita'.

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con fase plateau di mieloma multiplo, nei quali l'immunizzazione pneumococcica ha fallito; ipogammaglobulinemia in pazienti post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT). Terapia sostitutiva in bambini e adolescenti (0-18 anni) per: AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per: porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA, quando il paziente presenta anticorpicontro le IgA. Intolleranza ereditaria al fruttosio.

D-sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Contiene sorbitolo. In caso di somministrazione accidentale e sospetta intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva. Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia. Nei bambini e nei ragazzi l'intolleranza al fruttosio potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e potrebbe risultare fatale, percio' non devono ricevere questo medicinale. Alcune reazioni avverse gravi da farmaci possono essere correlate alla velocita' d'infusione. Lavelocita' d'infusione raccomandata va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente: in caso di velocita' d'infusione elevata; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente ad una velocita' iniziale di 0,01 ml/kg/min; siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi duranteil periodo d'infusione. I pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per iquali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni avverse, o si riduce la velocita' d'infusione o la si interrompe. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, e' necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg; monitoraggio della diuresi; monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; evitare l'utilizzo concomitantedi diuretici dell'ansa. Vere reazioni d'ipersensibilita' sono rare. Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus, embolia polmonare e trombosi venose profonde. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazientiobesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minima praticabile. Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta: considerare l'interruzione della terapia. Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunita' di utilizzare prodotti IVIg che non contengono saccarosio. Non contiene saccarosio. In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose minima praticabile. I prodotti IVIg possono causare una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coomb) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica si puo' sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente puo' condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell'antiglobulina. Misure standardper prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparatida sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasmaumano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, come HAV e parvovirus B 19. Esiste una rassicuranteesperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A oparvovirus B 19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.