>>Studi clinici. Effetti non comuni (>=1/1000 >Sorveglianza post-marketing. Effetti molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di presenza di emofilia B nelle donne,non e' disponibile nessuna esperienza circa l'uso del fattore IX in gravidanza o durante l'allattamento. Pertanto il fattore IX deve essereusato in gravidanza o durante l'allattamento solo se realmente necessario.

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Coagulazione intravascolare disseminata (CID) e/o iperfibrinolisi. Dopo aver controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita.

Polvere: sodio cloruro, sodio citrato biidrato. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse da fattore IX. Segni precoci di reazioni da ipersensibilita': prurito, orticaria generalizzata, senso di oppressione al petto, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di insorgenza di questi sintomi interrompere immediatamente l'uso del prodotto. In caso di shock, e' necessario osservare gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. I pazienti a rischio di trombosi (es. pazienti con una storia di epatopatia, trombofilia, stati di ipercoagulabilita', angina pectoris, malattia coronaricao infarto acuto del miocardio o in neonati prematuri) devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di CID e/o trombosi. Nei pazienti con sospetta CIS la terapia sostitutiva deve essere interrotta immediatamente. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l'inclusione di efficaci procedure del produttore per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, in caso di somministrazione di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure intraprese sono considerate efficaci verso virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.Le misure intraprese possono avere un'efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19puo' essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e peri soggetti con immunodeficienza o con un aumentato ricambio degli eritrociti (es. in caso di anemia emolitica). Si consiglia di eseguire un'adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con concentrati di fattore IX derivati dal plasma umano. Nell'interesse dei pazienti si consiglia, ove possibile,che ogniqualvolta viene loro somministrato il prodotto, venga annotato il nome e il numero di lotto di tale prodotto, in modo da mantenere un riferimento fra il paziente e il lotto del prodotto. Dal momento che la quantita' di sodio nella dose massima giornaliera puo' superare i200 mg, tale quantita' puo' risultare dannosa nei soggetto sottopostia dieta povera di sodio. Dopo un trattamento ripetuto con prodotti ottenuti dal fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati un Unita' Bethesda (UB) utilizzando gliappropriati test biologici. Alcuni lavori presenti il letteratura hanno segnalato un rapporto fra l'insorgenza di un inibitore verso il fattore IX e le reazione allergiche. Pertanto e' necessario che i pazienti con reazioni allergiche vengano esaminati per la presenza di un inibitore. Vale la pena sottolineare che i pazienti con inibitori verso ilfattore IX possono presentare un rischio maggiore di anafilassi in seguito ad una successiva esposizione al fattore IX. Considerando il rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico, essere eseguite sotto controllo medico avendo a disposizione le dovute cure per le reazione allergiche. Dal momento che l'uso di concentrati del complesso fattore IX e' stato storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza, l'uso di prodotti a base di fattore IX puo' risultare potenzialmente dannoso nei pazienti con segni di fibronolisi e in quelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID). Considerando il rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, e' necessario iniziare la sorveglianza clinica per poter rilevare precocemente i segni di coagulopatia trombotica e da consumo per mezzodi idonei test biologici in caso di somministrazione del prodotto a pazienti affetti da epatopatie, o dopo interventi chirurgici, a neonati, o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna diqueste situazioni il beneficio apportato dal trattamento deve essere valutato verso il rischio di queste complicanze.