Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Tali reazioni avverse compaiono all'inizio del trattamento e, si risolvono continuando il trattamento nella maggior parte dei pazienti. Stima frequenze: comune (>=1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza. Questo a causa della capacita' degli inibitori della 5 alfa-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anomalie agli organi genitali esterni dei feti maschi se somministrati a donne in gravidanza. Donne in gravidanza, o che potrebbero potenzialmente esserlo, non devono manipolare le compresse spezzate o schiacciate per il rischio di assorbimento del prodotto attraverso la pelle e conseguente rischio potenzialeper il feto maschio. Le compresse sono rivestite al fine di prevenireil contatto con la sostanza attiva durante la normale manipolazione acondizione che le compresse non siano spezzate o schiacciate. Piccolequantita' di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto 5 mg/giorno di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere danneggiato qualora la madre sia esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o puo' essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l'esposizione della sua partner allo sperma. Allattamento: finasteride non e' indicata per l'usonelle donne. Non e' noto se la finasteride viene escreta nel latte materno.

Trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con ingrossamento della prostata per: indurre la regressione dell'ingrossamento della prostata, migliorare il flusso urinario e isintomi associati con la IPB; ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di interventi chirurgici compresa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Somministrare a pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).

Non e' indicato per l'uso in donne e bambini. E' controindicato in caso di: ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; uso in donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza.

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, sodio amido glicolato (tipo A), docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910/5, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), simeticone emulsione SE 4, ferro ossido giallo (E172).

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata delflusso urinario vengano attentamente controllati. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere una opzione. Pazienti con IPB e livelli serici elevati dell'antigene specifico della prostata (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. In questi studi sulla IPB, finasteride non e' apparsa alterare il tasso di rilevamento di cancro della prostata e l'incidenza globale del cancro della prostata non e' stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o con placebo. Occorre eseguire un esame rettale digitale cosi' come altre valutazioni per il cancro della prostata all'inizio della terapia e in seguito periodicamente. Il livello di PSA nel siero e' anche usato per ilrilevamento del cancro alla prostata. In generale un valore basale diPSA> 10 ng/ml (hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4e 10 ng/ml e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Vi e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride. Un livellobasale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. La finasteride riduce le concentrazioni sieriche di PSA di circa il 50% nei pazienti con IPB, anche in presenza di cancro della prostata. Tale riduzione dei livelli sierici di PSA deve essere considerata quando si valutano i dati di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride e nonesclude il cancro prostatico concomitante. Tale riduzione e' prevedibile in tutto il range di valori PSA, anche se puo' variare nei singolipazienti. L'analisi dei dati del PSA effettuata su piu' di 3000 pazienti in uno studio della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllatocon placebo su efficacia e sicurezza a lungo termine di finasteride (PLESS) ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati. Tale aggiustamento preserva la sensibilita' o e la specificita' del saggio per il PSA e mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Deveessere valutato attentamente qualsiasi incremento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride, compresa la mancatacompliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero(rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dalla finasteride e rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il cancro della prostata, non e' necessario alcunaggiustamento del suo valore. Interazioni farmaco/test di laboratorio: la concentrazione serica di PSA e' correlata con l'eta' del pazientee il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva unarapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale.Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la meta' del valore antecedente al trattamento. Quindi nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Cancro della mammella negli uomini: negli studi clinici e nel periodo post-marketing e' stato segnalato cancro della mammella negli uomini che assumevano 5 mg di finasteride. Finasteride non e' indicata per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato; non devono assumere questo farmaco i pazienti con uno dei seguenti deficit genetici: intolleranza al galattosio, carenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato.