Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Tali effetti compaiono solitamente all'inizio del trattamento e, nella maggior parte dei pazienti, sono di natura transitoria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>1/100, 1/1.000, 1/10.000, >Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Poco frequenti(>1/1.000, < 1/100): eruzione cutanea;Rari (> 1/10.000, >Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari (> 1/10.000, >Esami di laboratorio: quando si valutano i valori di PSA determinati in laboratorio, occorre considerare che nei pazienti trattati con finasteride i livelli diPSA generalmente calano. Nella maggior parte dei pazienti, si osservaun decremento rapido di PSA nei primi mesi di trattamento, dopodiche'i livelli PSA si stabilizzano su un nuovo valore basale. Il basale dopo il trattamento e' equivalente a circa meta' del valore di prima deltrattamento. Percio', nei pazienti tipici trattati con finasteride per almeno sei mesi, i valori di PSA vanno raddoppiati rispetto al rangedi valori normali dell'uomo non trattato. Non sono state osservate altre differenze tra i pazienti trattati con placebo o con finasteride nei test standard di laboratorio. Dati a lungo termine In uno studio controllato con placebo della durata di 7 anni in cui sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9.060 disponevano di dati analizzabili relativi alla biopsia con ago, il carcinoma della prostata e' stato rilevato in 803 (18,4%) dei pazienti riceventi finasteride e in 1.147 (24,4%) riceventi placebo. Nel gruppo finasteride, 280 (6,4%) soggetti presentavano carcinoma della prostata con un punteggio di Gleason 7-10 rilevato mediante biopsia con ago rispetto ai 237 (5,1%) del gruppo placebo. Di tutti i casi di carcinoma della prostata diagnosticati nel presente studio, circa il 98% veniva classificato intracapsulare (stadioT1 o T2). Non e' noto il rapporto tra l'impiego a lungo termine di finasteride e i tumori con punteggio di Gleason compreso tra 7 e 10.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa finasteride e' controindicata nelle donne. Come altri inibitori della 5alfa-riduttasi, la finasteride inibisce la conversione di testosterone in diidrotestosterone, e potrebbe causare anomalie ai genitali esterni di un feto di sesso maschile quando viene somministrata a una donna in gravidanza. Donne in gravidanza, o comunque in eta' fertile, non devono manipolare le compresse spezzate o schiacciate per il rischio di assorbimento della finasteride attraverso la pelle e quindi del rischio potenziale per il feto maschile. Piccole quantita' di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto 5 mg/giorno di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere danneggiato qualora la madre sia esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la patner sessuale del paziente e' o puo' essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l'esposizione della patner allo sperma. Allattamento Le compresse di finasteride da 5 mg sono indicate esclusivamente per i soggetti di sesso maschile. Non e' noto se la finasteride viene escreta nel latte materno.

Trattamento e controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in pazienti con ingrossamento della prostata per: indurre la regressione dell'ingrossamento della prostata, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati con la IPB, ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di interventi chirurgici compresa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Va unicamente somministrato a pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).

Controindicato nelle donne e nei bambini. Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido pregelatinizzato, Macrogolgliceridi laurici, Sodio amido glicolato (tipo A),Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol, Titanio diossido (E 171), Carminio indaco (E 132).

I pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata del flusso urinario vanno attentamente controllati per uropatia ostruttiva. Nei pazienti trattati con finasteride deve essere presa in considerazione una consulenza con un urologo. Non esistono dati in pazienti con insufficienza epatica. Occorre cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica in quanto in detti pazienti i livelli plasmatici della finasteride possono essere incrementati. Il farmaco contienelattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA) e rilevamento del cancro alla prostata: non sono stati ancora dimostrati benefici clinici derivanti dal trattamento con finasteride in pazienti con cancro alla prostata. La concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta'del paziente. Occorre eseguire un esame rettale manuale e, se necessario, determinare l'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero dei pazienti prima di iniziare la terapia con finasteride nonche' periodicamente durante il trattamento per escludere il carcinoma della prostata. Vi e' una notevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra i soggettiaffetti e non affetti da carcinoma della prostata. Pertanto, nei pazienti con IPB, valori di PSA entro i limiti normali di riferimento non escludono il carcinoma della prostata a prescindere dal trattamento con finasteride. La finasteride riduce le concentrazioni sieriche di PSAdi circa il 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di carcinoma della prostata. Tale riduzione dei livelli sierici di PSA va considerata quando si valutano i dati di PSA nei pazienti con IPB trattati con finasteride e non esclude il carcinoma prostatico concomitante. Tale riduzione e' prevedibile in tutto il range di valori PSA, anche se puo' variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per almeno sei mesi, i valori di PSA vanno raddoppiati rispetto al rangedi valori normali nei soggetti non trattati. Tale aggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita' del saggio per il PSA e mantienela sua capacita' di rilevare il carcinoma della prostata. Bisogna valutare attentamente qualsiasi incremento considerevole dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride, compresa la mancata osservanza della terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dallafinasteride e rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il carcinoma della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento.