Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione dellalibido. Normalmente queste reazioni avverse compaiono presto nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggioranza dei pazienti. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a = 1/1000 a = 1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa finasteride e' controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. Dato che gli inibitori della 5alfa- reduttasi Tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare, malformazioni ai genitali esterni in un feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in gravidanza. Esposizione alla finasteride:rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono maneggiarecompresse spezzate o schiacciate di finasteride se sono in gravidanzao se potenzialmente possono essere in gravidanza,in quanto vi e' la possibilita' di assorbimento della sostanza e dunque un potenziale rischio per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, a condizione che le compresse non siano rotteo frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire danni nelcaso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' ingravidanza o potrebbe affrontare una gravidanza, il paziente e' invitato a ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo liquido seminale. L'uso della finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.

La finasteride e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associatiall'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse di finasteride devono essere somministrate solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).

Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; uso in donne in gravidanza o che potrebbero affrontare una gravidanza. L'uso di finasteride non e' indicato nelle donne e nei bambini.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), amido (di mais) pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: OPADRY 03G20795 blu (Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Per evitare il rischio di uropatia ostruttiva e' importante che i pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto siano controllati attentamente. La chirurgia potra' essere un'opzione da valutare. Si consiglia il consulto di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride. Prima di iniziare il trattamento con la finasteride deve essere esclusa l'ostruzione dovuta ad aumento trilobulare della prostata. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici sugli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studiclinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono statericevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. Effettisull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico: non sono ancora stati dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattato con finasteride. I pazienti affetti da IPB e con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con i PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi relativi a IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del carcinoma prostatico, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con la finasteride 5 mge, in seguito, periodicamente, si raccomanda l'esplorazione rettale digitale, oltre ad altre valutazioni per il cancro alla prostata. Il PSA sierico e' anche usato per determinare il carcinoma prostatico. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l'eventuale decisione di effettuare una biopsiaalla prostata; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consigliano ulteriori valutazioni. La sovrapposizione dei livelli di PSA tra uomini con e senza carcinoma prostatico e' notevole. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un carcinoma prostatico. Nei pazientiaffetti da IPB, anche in presenza di un cancro alla prostata, la finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione puo'essere prevista per l'intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. Le analisi dei dati relativi al PSA in un periodo di 4 anni su oltre 3000 pazienti in doppio cieco controllato con placebo trattati con finasteride sottoposti a Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con il range normale degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita' del test del PSA e mantiene la sua capacita' di rilevazione del cancro della prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libera (Rapporto PSA libera/totale) non e' ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. L'utilizzo della frazione libera di PSA per rilevare la presenza di cancro alla prostata non richiede, quindi, modifiche. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, e' stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la meta' del valore di pre-trattamento.Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Carcinoma mammario negli uomini: durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5mg. Occorre istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamenteeventuali variazioni di tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Popolazione pediatrica: finasteridenon e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato. Poiche' la finasteride e' metabolizzata dal fegato, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica dal momento che, in questi soggetti, si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.