La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso dopola commercializzazione non puo' essere stimata poiche' esse provengono da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema Immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore del volto e delle labbra. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido; non comune: umore depresso. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato); non nota:dolorabilita' e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilita'. Gli effetti indesiderati correlati al farmaco sono stati piu' comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%,rispettivamente. L'incidenza di tali effetti e' diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l'1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessualecorrelate con il farmaco verificatesi nei primi 12 mesi e dopodiche' l'incidenza e' diminuita. Inoltre, nell'uso post-marketing, sono statisegnalati persistenza della disfunzione erettile dopo l'interruzione del trattamento con finasteride e carcinoma mammario maschile.

Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Finasteride stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.

Controindicato nelle donne; ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (200 mesh), amido, pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (di tipoA), povidone (K30), cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento compressa: ipromellosa 6 cP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossidogiallo (E172).

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Negli studi clinici con finasteride su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al dodicesimo mese. Prima di valutare il risultato diquesta analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride. Mancano dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specificinegli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Nel periodo post-marketing, sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. Occorre istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamente eventualivariazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli. Il prodotto contiene lattosio monoidrato.