Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa finasteride e' controindicata per l'uso in donne che sono o possono essere potenzialmente in gravidanza. Data la capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride puo' causare malformazioni ai genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrata ad una donna in gravidanza. Esposizione alla finasteride - rischio nei feti di sesso maschile: donne in stato di gravidanza o che possono essere potenzialmente in gravidanza non devono venire a contatto con compresse spezzate o schiacciate di finasteride in quanto vi e' la possibilita' di assorbimento della finasteride e dunque un potenziale rischio per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione a condizione che le compresse non vengano spezzate o schiacciate.Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nello sperma di soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno. Non e' noto se i feti di sesso maschile possano riportare effetti avversi nel caso in cui le madri siano esposte allo sperma di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o puo' essere potenzialmente in gravidanza, al paziente si raccomanda di ridurre al minimo l'esposizione della partner allo sperma. La finasteride non e' indicata per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Il farmaco e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse dovrebbero essere somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).

La finasteride e' controindicata nei seguenti casi: Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Uso nelle donne in stato di gravidanza o che sospettano una gravidanza. Lafinasteride non e' indicata per l'uso in donne e bambini.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato (tipo I).

Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo, e' importante che i pazienti con un considerevole volume di urina residua e/o con un flusso urinario gravemente ridotto vengano monitorati attentamente. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di un intervento chirurgico.Si consiglia la consultazione di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride. L'ostruzione causata dalla crescita dei lobuli prostatici deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con la finasteride. Non c'e' esperienza su pazienti con insufficienza epatica. Poiche' la finasteride e' metabolizzata dal fegato, si consiglia cautela nei pazienti con una funzione epatica limitata dal momento che, in questi soggetti, si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e sull'individuazione del carcinoma prostatico Non sono stati ancora dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattati con finasteride. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e livelli sierici elevati di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati sottoposti a monitoraggio in studi clinici controllati mediante analisi del PSA e biopsie della prostata seriali. In questi studi sull'iperplasia prostatica benigna, finasteride non ha mostrato di alterare la percentuale di individuazione del carcinoma prostatico e l'incidenza globale del carcinoma prostatico non e' stata significativamente diversa nei pazienti trattati con finasteride o con il placebo. Prima di iniziare la terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente, sono raccomandati esami digitali del retto e altri esami mirati. Anche i livelli sierici di PSA vengono utilizzati per l'individuazione del carcinoma prostatico. Generalmente, un valore basale del PSA > 10 ng/ml (Hybritech)suggerisce la necessita' di ulteriori esami e un'eventuale biopsia. In presenza di valori del PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, e' opportuno condurre altri esami. Esiste una notevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini affetti e non affetti da carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini con iperplasia prostatica benigna, i valori del PSA compresi entro il normale intervallo di riferimento non escludono il carcinoma prostatico, a prescindere dal trattamento con finasteride.Un PSA basale < 4 ng/ml non esclude il carcinoma prostatico. Finasteride provoca una riduzione del 50% circa delle concentrazioni sieriche di PSA nei pazienti con iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di carcinoma prostatico. Questa riduzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con finasteride deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i valori del PSA e non esclude la presenza di un carcinoma prostatico concomitante. Tale riduzione e' da prevedersi per l'intero intervallo di valori del PSA, ma puo' variare da paziente a paziente. L'analisi dei dati del PSA degli oltre 3000 pazienti arruolati nello studio quadriennale indoppio cieco controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine di finasteride (studio PLESS) ha confermato che, nei pazienti tipo trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori del PSA devono essere raddoppiati prima di essere posti a confronto con gli intervalli normali degli uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilita' e specificita' del saggio del PSA, e mantiene la sua capacita' di individuare il carcinoma prostatico. Qualsiasi aumento prolungato dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, anche prendendo in considerazione lanon-compliance alla terapia con finasteride. La percentuale di PSA libero (ossia il rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente da finasteride. Il rapporto tra PSA libero e totale rimane costante anche sotto l'effetto di finasteride. Se si utilizza la percentuale di PSA libero come ausilio all'individuazione del carcinoma prostatico, non sono necessarie correzioni dei suoi valori. Interazioni tra farmaco e analisi di laboratorio Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata all'eta' e al volume prostatico del paziente, mentre il volume prostatico e' correlato all'eta'. Quando si valutano i risultati del test di laboratorio del PSA, occorre tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, nei primi mesi di terapia si osserva un rapido calo del PSA, che si stabilizza successivamente determinando un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento equivale a circa meta' del valore pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipo trattati con finasteride per sei mesi opiu', i valori del PSA devono essere raddoppiati prima del confronto con gli intervalli di norma degli uomini non trattati. Carcinoma mammario nell'uomo: durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing,e' stato riportato carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamente qualsiasi eventuale variazione dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli. Popolazione pediatrica: finasteride non e' indicato per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state determinate. Questo medicinale contiene lattosio.