Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano all'inizio del trattamento e si risolvono con il prosieguo del trattamento nella maggioranza dei pazienti. La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune >= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportata durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata poiche' esse derivano dasegnalazioni spontanee. Esami di laboratorio. Comune: riduzione del volume di eiaculato. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non noto: prurito, orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', compreso gonfiore alle labbra eal viso. Patologie epatobiliari. Non noto: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi nell'eiaculazione, tensione mammaria, ingrossamento mammario; non noto: dolori testicolari. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido. Inoltre, negli studi clinici e nell'uso post-marketing e' stato riportato carcinoma mammario. Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/die, la doxazosina 4 o 8 mg/die, la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die e il placebo. In questo studio, i profili di sicurezza e di tollerabilita' della terapia combinata sono stati generalmente coerenti con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi di eiaculazione nei pazienti in terapia combinata e' risultata comparabile con la somma delle incidenze di questo evento avverso per le due monoterapie. In uno studio controllato con placebo durato 7 anni e condotto su 18882 uomini, di cui 9060 avevano dati di biopsia con ago della prostata disponibili per l'analisi, e' stato rilevato carcinoma alla prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con la finasteride e in 1147(24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride, 280 (6,4%) uomini avevano cancro alla prostata con punteggi di Gleason di 7-10rilevati con biopsia con ago contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'aumentata prevalenza di cancro alla prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride puo' essere spiegata da un bias di rilevazione dovuto all'effetto della finasteride sul volume prostatico. Di tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificatocome intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei punteggi di Gleason 7-10 non e' noto. Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, si deve considerare che i livellidi PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con la finasteride.

Indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB, riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.

Non e' indicata per l'uso in donne o bambini; ipersensibilita' ad unoqualsiasi dei componenti di questo prodotto; gravidanza.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, docusato sodico, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400) e indigotina (E132).

Per evitare complicanze ostruttive e' importante che i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario gravemente ridotto siano monitorati attentamente. Deve essere consideratala possibilita' di un intervento chirurgico. Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sul rilevamento del cancro alla prostata: non e' stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti concancro prostatico trattati con la finasteride. In studi clinici controllati, pazienti con IPB e con elevati livelli di PSA sierico sono stati seguiti con PSA seriali e biopsie alla prostata. In tali studi di IPB, la finasteride non ha apparentemente alterato il tasso di rilevazione di cancro alla prostata, e l'incidenza complessiva di cancro alla prostata non e' risultata significativamente diversa in pazienti trattati con la finasteride o con il placebo. Gli esami rettali digitali, cosi' come altri metodi di rivelazione del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con la finasteride e successivamente periodicamente. I livelli di PSA nel siero sono anche usati per rivelare il cancro alla prostata. Generalmente, livelli basali di PSA >10 ng/ml (Hybritech) rendono necessaria un'ulteriore valutazione e la considerazione di una biopsia; per livelli di PSA fra 4 e 10 ng/ml e' consigliabile un'ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini affetti da IPB, i valori di PSA cherientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, indipendentemente dal trattamento con la finasteride, la presenza di un cancro alla prostata. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro alla prostata. La finasteride determina una riduzione di circa il 50% nelle concentrazioni sieriche di PSA in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro della prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA in pazienti con IPB trattati con finasteride deve esserepresa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un carcinoma prostatico. Questa diminuzione si puo' predire in tutto l'intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. L'analisi dei dati di PSA in piu' di3000 pazienti nello studio della durata di 4 anni in doppio cieco e controllato con placebo finasteride Long-Term Efficacy and Safety Studyha confermato che, per poter essere comparati con quelli normali di soggetti non trattati, i valori di PSA di pazienti tipici trattati con finasteride per 6 mesi o piu' devono essere raddoppiati. Tale correzione conserva la sensibilita' e la specificita' del saggio del PSA e mantiene la propria capacita' di evidenziare un cancro alla prostata. Qualunque innalzamento prolungato dei livelli di PSA in pazienti trattaticon la finasteride deve essere valutato con attenzione, tenendo in considerazion anche la non-compliance alla terapia con la finasteride. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA libera e totale) non e' significativamente ridotta dalla finasteride. Il rapporto tra PSA libera e totale rimane costante anche sotto l'effetto della finasteride. Quando la percentuale libera di PSA e' impiegata come ausilio per rilevare la presenza di cancro della prostata, non e' necessario alcun aggiustamento del suo valore. >>Interazioni fra il farmaco e i test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione di PSA siericoe' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e quest'ultimo e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le determinazioni di laboratorio di PSA, occorre considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione di PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiche' i livelli di PSA si stabilizzano verso un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere comparati agli intervallinormali in soggetti non trattati. Carcinoma mammario negli uomini: nel corso degli studi clinici e nel periodo post- marketing e' stato riportato carcinoma mammario in uomini che prendevano finasteride 5 mg. Istruire i pazienti a segnalare prontamente ogni modificazione nel lorotessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o perdite dal capezzolo. Uso pediatrico: la finasteride non e' indicata per l'uso nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La compressa contiene lattosio monoidrato. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finsateride non e' stato studiato.